재발된 NHL 및 CLL에서 hLL1-DOX의 I/II상 연구
2021년 10월 6일 업데이트: Gilead Sciences
비호지킨 림프종(NHL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 hLL1-DOX를 사용한 면역요법의 I/II상 연구
주요 목표는 hLL1-DOX의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 요법을 결정하는 것입니다(용량 및 관련 투여 일정 측면에서).
2차 목표는 효능, 약력학, 약동학 및 면역원성에 대한 정보를 얻고 후속 연구를 위한 최적 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 21일 치료 주기의 1일, 4일, 8일 및 11일에 투여되는 4가지 용량 수준 중 하나로 hLL1-DOX를 받으며, 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 8주기까지 계속됩니다.
치료 후 추적 관찰은 치료 후 4주, 8주 및 12주에 이루어지며 최대 2년 동안 3개월마다 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- IU Health Goshen Center for Cancer Care
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Cancer Center of Excellence
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 재발성 B세포 비호지킨 림프종(WHO 기준에 따른 조직학) 또는 재발성 만성 림프구성 백혈병(NCI 기준에 따름)의 조직학적으로 확인된 진단(참조 부록 C)
- 이전에 표준 요법으로 최소 1회 치료를 받았음(이전 항체 요법은 허용됨)
- NHL의 경우 ≥ 1.5cm이고 CLL의 경우 ALC가 > 5,000인 측정 가능한 질병이 하나 이상
예상 수명이 최소 6개월인 적절한 성능 상태(≥ 70 Karnofsky 척도)
--NCCN 가이드라인에 따라 문서화된 음성 B형 간염 검사(B형 간염 표면 항원/항체, 핵심 항원/항체, B형 간염 e-항원)
- 줄기 세포 이식 이후 최소 12주 및 화학 요법 또는 면역 요법, 대수술, 기타 실험적 치료 또는 인덱스 병변에 대한 방사선 요법 이후 4주, 이전 치료의 모든 급성 독성이 NCI CTC 버전에 의해 2등급 미만 독성으로 해결됨 4.0
- 실험실 매개변수:
지속적인 수혈 지원 없이 적절한 혈액 검사 헤모글로빈 >/= 10g/dL 절대 호중구 수 >/= 1.5 x 10 9/L 혈소판 >/= 75 x 10 9/L 크레아티닌 및 빌리루빈 </= 1.5 x IULN AST 및 ALT </= = 2.5 x IULN
-적절한 심장 기능(MUGA 스캔 또는 LVEF ≥ 55%의 2-D ECHO, 의학적으로 관련된 부정맥이 없는 EKG, 약물로 조절되지 않음)
제외 기준:
- -임산부 또는 수유부. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 마지막 밀라투주맙 주입 후 최소 12주까지 연구에 등록하는 동안 피임을 하지 않거나 피임을 하지 않으려는 가임 여성 및 가임 남성
- HAHA 테스트 및 음성이 아닌 한 다른 인간 또는 인간화 단클론 항체로 이전 치료
- 트라스투주맙을 사용한 사전 치료
- 최대 직경이 10cm를 초과하는 단일 종괴로 정의되는 CT에 의한 부피가 큰 질병
- 알려진 HIV 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 B형 간염 표면 항원의 존재 또는 C형 간염 항체의 존재
- 뉴욕 심장 분류 III 또는 IV 심장 질환(부록 G 참조). COPD를 포함한 기타 중증 심혈관 또는 심폐 질환
- 기준선 BNP > 2 x IULN
- 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실성 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상에 대한 심전도 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
- 최근(≤ 6개월) 심장 협심증, 조절하기 어려운 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절하기 어려운 심장 부정맥이 있는 환자는 제외됩니다.
- 알려진 자가면역 질환 또는 자가면역 현상의 존재
- 정맥 항생제 사용이 필요한 감염 이후 최소 7일(경구 항생제는 임상적으로 지시된 대로 예방적으로 투여할 수 있음)
- 2주 이내의 전신 코르티코스테로이드, 변경되지 않은 경우 계속될 수 있는 저용량 요법(프레드니손, ≤ 20mg/일 또는 동등물) 제외
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구를 견디거나 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 물질 남용 또는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hLL1-DOX
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hLL1-DOX는 21일 치료 주기의 1, 4, 8 및 11일에 4가지 용량 수준 중 하나로 정맥 투여되며 최대 8주기까지 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HLL1-DOX의 안전성 및 내약성 평가
기간: 이러한 평가는 치료 및 치료 후 4주, 8주 및 12주에 변경하는 동안 일상적으로 수행됩니다.
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NCI CTCAE 버전 4.0은 모든 이상 반응의 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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이러한 평가는 치료 및 치료 후 4주, 8주 및 12주에 변경하는 동안 일상적으로 수행됩니다.
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치료를 받고 반응 평가를 위한 효능 기준을 충족하는 모든 환자는 효능 분석에 포함됩니다.
기간: 치료 중 및 치료 후 4주, 8주, 12주 경과 후 3개월마다 최대 2년까지 변화
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1차 효능 평가를 위해 반응자(PR 또는 CR의 최상의 반응을 보이는 환자로 정의됨)의 비율이 각 용량 수준에 대해 표로 작성됩니다. 또한, 무진행 생존(PFS, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 측정됨)은 Kaplan-Meier 생존 분석 방법을 사용하여 요약됩니다. 유사하게, 각 용량 수준의 반응자에 대해 반응 기간(DR, 첫 번째 반응에서 재발 또는 마지막 후속 조치까지 측정됨)도 적절한 경우 Kaplan-Meier 생존 분석 방법을 사용하여 요약됩니다. |
치료 중 및 치료 후 4주, 8주, 12주 경과 후 3개월마다 최대 2년까지 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pius P Maliakal, PhD, Gilead Sciences
- 연구 의자: Francois Wilhelm, MD,PhD, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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