再発NHLおよびCLLにおけるhLL1-DOXの第I/II相試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
• -再発性B細胞非ホジキンリンパ腫（WHO基準による任意の組織学）または再発性慢性リンパ球性白血病（NCI基準による）の組織学的に確認された診断（参照付録C）
• -標準療法による少なくとも1つの以前の治療を受けた（以前の抗体療法は許容されます）
• NHLの場合は1.5cm以上の病変が少なくとも1つ、CLLの場合はALCが5,000を超える測定可能な疾患

• -推定余命が少なくとも6か月の適切なパフォーマンスステータス（カルノフスキースケール70以上）

  -- NCCN ガイドライン (B 型肝炎表面抗原/抗体、コア抗原/抗体、B 型肝炎 e 抗原) に従って、B 型肝炎スクリーニング陰性の文書化

• 幹細胞移植から少なくとも 12 週間、化学療法または免疫療法、大手術、その他の実験的治療、または指標病変への放射線療法から 4 週間以上経過し、以前の治療によるすべての急性毒性が NCI CTC バージョンによりグレード 2 未満の毒性に解決された4.0
• 実験室パラメータ:

継続的な輸血サポートなしの適切な血液学 ヘモグロビン >/= 10 g/dL 絶対好中球数 >/= 1.5 x 10 9/L 血小板 >/= 75 x 10 9/L クレアチニンおよびビリルビン </= 1.5 x IULN AST および ALT </ = 2.5 x IULN

-十分な心機能（LVEFが55％以上のMUGAスキャンまたは2-D ECHO、薬物療法で制御されていない医学的に関連する不整脈がない心電図）

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
• -出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性で、研究に登録されている間、最後のミラツズマブ注入から少なくとも12週間まで避妊を実践していない、または実践したくない人
• 他のヒトまたはヒト化モノクローナル抗体による以前の治療（HAHA 試験で陰性でない場合）
• トラスツズマブによる前治療
• CT による巨大な疾患、最大直径が 10 cm を超える任意の単一の腫瘤と定義
• -既知のHIV陽性または活動性のB型またはC型肝炎、またはB型肝炎表面抗原の存在またはC型肝炎抗体の存在
• -ニューヨーク心臓分類IIIまたはIVの心臓病（付録Gを参照）。 COPDを含むその他の重度の心血管疾患または心肺疾患
• ベースライン BNP > 2 x IULN
• -制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動的な伝導系の異常の患者は除外されます
• -最近（≤6か月）の心臓狭心症、うっ血性心不全の制御が困難、制御されていない高血圧、または心臓不整脈の制御が困難な患者は除外されます
• -既知の自己免疫疾患または自己免疫現象の存在
• 静脈内抗生物質の使用を必要とする感染症から少なくとも7日間（臨床的に示されているように、経口抗生物質を予防的に投与することができます）
• 2 週間以内の全身性コルチコステロイド。ただし、低用量レジメン（プレドニゾン、≤ 20 mg/日、または同等のもの）を除き、変更されない場合は継続できます
• -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させるか、患者の能力に影響を与える可能性がある薬物乱用またはその他の併発する医学的または精神医学的状態 研究を許容または完了する