Badanie fazy I/II hLL1-DOX w nawrotowym NHL i CLL

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
• Możliwość dostarczenia podpisanej, świadomej zgody
• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (dowolna histologia według kryteriów WHO) lub nawracającej przewlekłej białaczki limfocytowej (według kryteriów NCI) (patrz Załącznik C)
• Otrzymano co najmniej jedno wcześniejsze leczenie standardową terapią (dopuszczalna jest wcześniejsza terapia przeciwciałami)
• Mierzalna choroba przynajmniej jedna zmiana ≥ 1,5 cm dla NHL i ALC > 5000 dla PBL

• Odpowiedni stan sprawności (≥ 70 w skali Karnofsky'ego) z przewidywaną długością życia co najmniej 6 miesięcy

  --Udokumentowany ujemny wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby typu B, zgodnie z wytycznymi NCCN (antygen/przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, antygen/przeciwciała rdzeniowe, e-antygen zapalenia wątroby typu B)

• Co najmniej 12 tygodni po przeszczepie komórek macierzystych i 4 tygodnie po chemioterapii lub immunoterapii, dużym zabiegu chirurgicznym, innym leczeniu eksperymentalnym lub radioterapii zmian chorobowych, a wszystkie ostre toksyczności z wcześniejszej terapii ustąpiły do ​​stopnia toksyczności mniejszej niż 2 według wersji NCI CTC 4.0
• Parametry laboratoryjne:

Odpowiednia hematologia bez stałego wspomagania transfuzji Hemoglobina >/= 10 g/dL Bezwzględna liczba neutrofili >/= 1,5 x 10 9/L Płytki krwi >/= 75 x 10 9/L Kreatynina i bilirubina </= 1,5 x IULN AspAT i ALT </ = 2,5 x IULN

-Odpowiednia czynność serca (scyntygrafia MUGA lub 2-D ECHO z LVEF ≥ 55%, EKG bez medycznie istotnych zaburzeń rytmu niekontrolowanych lekami)

Kryteria wyłączenia:

• -Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie praktykują lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas włączania do badania przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim wlewie milatuzumabu
• Wcześniejsza terapia innymi ludzkimi lub humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi, chyba że wynik testu HAHA był ujemny
• Wcześniejsze leczenie trastuzumabem
• Masowa choroba w CT, zdefiniowana jako dowolna pojedyncza masa > 10 cm w swojej największej średnicy
• Znane zakażenie wirusem HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B lub C, obecność antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Choroba serca III lub IV wg klasyfikacji New York Heart (patrz Załącznik G). Inne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub krążeniowo-oddechowe, w tym POChP
• Wyjściowe BNP > 2 x IULN
• Pacjenci z niekontrolowaną dusznicą bolesną, ciężkimi niekontrolowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu lub elektrokardiograficznymi objawami ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowościami aktywnego układu przewodzącego zostaną wykluczeni
• Pacjenci z niedawną (≤ 6 miesięcy) dusznicą bolesną, trudną do opanowania zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub trudnymi do opanowania zaburzeniami rytmu serca zostaną wykluczeni
• Znana choroba autoimmunologiczna lub obecność zjawisk autoimmunologicznych
• Co najmniej 7 dni po jakimkolwiek zakażeniu wymagającym dożylnego zastosowania antybiotyków (antybiotyki doustne można podawać profilaktycznie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi)
• Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni, z wyjątkiem schematów leczenia małymi dawkami (prednizon, ≤ 20 mg/dobę lub odpowiednik), które można kontynuować, jeśli nie zostaną zmienione
• Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić interpretację badania lub wpłynąć na zdolność pacjenta do tolerowania lub ukończenia badania