Vaiheen I/II hLL1-DOX:n tutkimus uusiutuneessa NHL:ssä ja CLL:ssä
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen I/II tutkimus immunoterapiasta hLL1-DOX:lla potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida hLL1-DOX:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää maksimi siedetty annos (MTD) (annoksen ja siihen liittyvän annostusohjelman suhteen).
Toissijaisina tavoitteina on saada tietoa tehosta, farmakodynamiikasta, farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta sekä määrittää optimaalinen annos myöhempiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat hLL1-DOX:a yhdellä neljästä annostasosta, jotka annetaan päivinä 1, 4, 8 ja 11 21 päivän hoitojaksoista, joita jatketaan, jos etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, yhteensä 8 sykliin asti.
Hoidon jälkeen seuranta suoritetaan 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen, ja sitä jatketaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- IU Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Cancer Center of Excellence
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen
- Histologisesti vahvistettu toistuvan B-solujen non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi (mikä tahansa histologia WHO-kriteerien mukaan) tai toistuva krooninen lymfaattinen leukemia (NCI-kriteerien mukaan) (viiteliite C)
- saanut vähintään yhden aikaisemman hoidon tavanomaisella hoidolla (aiempi vasta-ainehoito on hyväksyttävä)
- Mitattavissa oleva sairaus vähintään yksi leesio ≥ 1,5 cm NHL:ssä ja ALC > 5 000 CLL:ssä
Riittävä suorituskykytila (≥ 70 Karnofsky-asteikko) ja arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta
-- Dokumentoitu negatiivinen hepatiitti B -seulonta NCCN:n ohjeiden mukaisesti (hepatiitti B -pinta-antigeeni/vasta-aineet, ydinantigeeni/vasta-aineet, hepatiitti B e-antigeeni)
- Vähintään 12 viikkoa kantasolusiirron jälkeen ja 4 viikkoa kemoterapian tai immunoterapian, suuren leikkauksen, muiden kokeellisten hoitojen tai sädehoidon jälkeen indeksivaurioiden jälkeen, ja kaikki aikaisemman hoidon akuutit toksisuudet ovat hävinneet alle asteen 2 toksisuuden NCI CTC -version mukaan 4.0
- Laboratorioparametrit:
Riittävä hematologia ilman jatkuvaa verensiirtoa Hemoglobiini >/= 10 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1,5 x 10 9/l Verihiutaleet >/= 75 x 10 9/l Kreatiniini ja bilirubiini </= 1,5 x IULN </ ALT ja ALT = 2,5 x IULN
- Riittävä sydämen toiminta (MUGA-skannaus tai 2-D ECHO LVEF:llä ≥ 55%, EKG ilman lääketieteellisesti merkittävää rytmihäiriötä, jota ei voida hallita lääkkeillä)
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät harjoita tai eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan vähintään 12 viikkoa viimeisen milatutsumabi-infuusion jälkeen
- Aikaisempi hoito muilla ihmisen tai humanisoiduilla monoklonaalisilla vasta-aineilla, ellei HAHA-testattu ja negatiivinen
- Aiempi trastutsumabihoito
- TT:llä mitattu massiivinen sairaus, joka määritellään yksittäiseksi massaksi, jonka halkaisija on yli 10 cm
- Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti B tai C tai hepatiitti B -pinta-antigeenien tai hepatiitti C -vasta-aineen esiintyminen
- New Yorkin sydänluokituksen III tai IV sydänsairaus (katso liite G). Muut vakavat sydän- ja verisuoni- tai sydän-keuhkosairaudet, mukaan lukien COPD
- Lähtötason BNP > 2 x IULN
- Potilaat, joilla on hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on äskettäin (≤ 6 kuukautta) sydämen angina pectoris, vaikeasti hallittava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai vaikeasti hallittavissa olevat sydämen rytmihäiriöt suljetaan pois.
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai autoimmuuni-ilmiöiden esiintyminen
- Vähintään 7 päivää suonensisäistä antibioottien käyttöä vaativan infektion jälkeen (Oraalisia antibiootteja voidaan antaa profylaktisesti kliinisen aiheen mukaan)
- Systeemiset kortikosteroidit 2 viikon sisällä, paitsi pieniannoksiset hoito-ohjelmat (prednisoni, ≤ 20 mg/vrk tai vastaava), joita voidaan jatkaa, jos ne eivät muutu
- Päihteiden väärinkäyttö tai muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai vaikuttaa potilaan kykyyn sietää tai suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hLL1-DOX
|
hLL1-DOX annetaan suonensisäisesti yhdellä neljästä annostasosta 21 päivän hoitojaksojen päivinä 1, 4, 8 ja 11, enintään 8 jaksoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hLL1-DOX:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Nämä arvioinnit tehdään rutiininomaisesti hoidon ja muutosten aikana 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
NCI CTCAE -versiota 4.0 käytetään kaikkien haittatapahtumien luokitteluun
|
Nämä arvioinnit tehdään rutiininomaisesti hoidon ja muutosten aikana 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kaikki hoidetut potilaat, jotka täyttävät vasteen arvioinnin tehokkuuskriteerit, otetaan mukaan tehoanalyysiin
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja muutokset 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Ensisijaisia tehon arviointeja varten vasteen saaneiden osuus (määritelty potilaiksi, joilla on paras PR- tai CR-vaste) esitetään taulukossa kullekin annostasolle. Lisäksi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS, mitattuna hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan) tehdään yhteenveto Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmillä. Vastaavasti jokaisella annostasolla vasteen saaneiden vasteen kesto (DR, mitattuna ensimmäisestä vasteesta uusiutumiseen tai viimeiseen seurantaan) tehdään myös yhteenveto käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmiä, jos se on tarkoituksenmukaista. |
Hoidon aikana ja muutokset 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pius P Maliakal, PhD, Gilead Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Francois Wilhelm, MD,PhD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-T-hLL1-DOX-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .