파이로카본과 CoCr 숄더 재포장 임플란트의 비교
2016년 8월 29일 업데이트: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
본 연구의 목적은 견관절 치환술 후 골고정 및 임상적 결과를 조사하는 것이다.
이 연구에서는 코발트-크롬(CoCr)으로 만든 임플란트와 파이로카본으로 만든 임플란트 사이의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Stockholm, 스웨덴, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어깨의 1차 또는 2차 골관절염
- 40~75세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 환자는 연구 계획을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 근위 상완골의 파괴
- 불충분한 골 스톡
- 회전근개 결손 또는 이전 회전근개 수술 실패
- 영향을 받은 팔의 큰 근육 결함 또는 불충분한 혈액 공급
- 신경근 장애
- 감염, 치료되지 않은 악성 종양 또는 환자가 연구를 수행하지 못하는 전염성 질병
- 연구 규정 준수를 꺼리는 환자
- 파이로카본에 조기에 알레르기 반응을 보인 환자
- 알려진 전이성 질환이 있는 환자
- 10mg 이상의 코르티코스테로이드(예: 프레드니손) 수술 후 3개월 이내에 매일.
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 관절와 교체가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 파이로카본
파이로카본으로 만든 어깨 표면 대체 임플란트(PyroTITAN Humeral resurfacing Arthroplasty)를 받는 환자
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모든 환자는 어깨 재포장 임플란트로 수술을 받게 됩니다.
연구의 한 부문에서 환자는 파이로카본으로 만든 임플란트를 받게 됩니다.
두 번째 팔에서 환자는 코발트-크롬으로 만든 임플란트를 받게 됩니다.
재료를 제외하고 임플란트는 동일한 디자인입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CoCr
코발트 크롬(CoCR)으로 만든 어깨 표면 대체 임플란트를 받는 환자(TITAN Humeral Resurfacing Arthroplasty)
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모든 환자는 어깨 재포장 임플란트로 수술을 받게 됩니다.
연구의 한 부문에서 환자는 파이로카본으로 만든 임플란트를 받게 됩니다.
두 번째 팔에서 환자는 코발트-크롬으로 만든 임플란트를 받게 됩니다.
재료를 제외하고 임플란트는 동일한 디자인입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSA(radiostereometric analysis)로 측정한 뼈 고정
기간: 24개월
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임플란트의 조기 이동은 3, 6, 12 및 24개월에 RSA로 측정됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EuroQol-5D(EQ-5D), American Shoulder and Elbow Surgeons Score(ASES), Constant score, Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index(WOOS)로 측정한 수술 후 임상 결과
기간: 24~48개월
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수술 후 결과는 독립적이고 맹검 조사자가 수행한 위에서 언급한 점수를 사용하여 평가됩니다.
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24~48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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