Porównanie implantu Pyrocarbon i CoCr do powierzchniowego barku
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Celem pracy jest zbadanie mocowania do kości i wyników klinicznych po endoprotezoplastyce stawu ramiennego.
W badaniu porównane zostaną wyniki implantu wykonanego z kobaltu-chromu (CoCr) i implantu wykonanego z pirowęglanu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne lub wtórne zapalenie kości i stawów barku
- Wiek 40-75 lat
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie planu badania
Kryteria wyłączenia:
- Zniszczenie nasady bliższej kości ramiennej
- Niewystarczająca ilość kości
- Wadliwy stożek rotatorów lub wcześniejsza nieudana operacja stożka rotatorów
- Duże ubytki mięśniowe lub niedostateczne ukrwienie chorego ramienia
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Zakażenie, nieleczony nowotwór złośliwy lub choroba zakaźna uniemożliwiająca pacjentowi udział w badaniu
- Pacjent niechętny do przestrzegania regulaminu badania
- Pacjent z wcześniejszą reakcją alergiczną na pirokarbon
- Pacjent z rozpoznaną chorobą przerzutową
- Pacjenci, którzy byli leczeni kortykosteroidami w dawce większej niż 10 mg (np. Prednizon) codziennie w ciągu 3 miesięcy od operacji.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjent wymagający wymiany panewki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pirowęglowy
Pacjenci otrzymujący implant pirowęglowy zastępujący powierzchnię barku (PyroTITAN Humeral resurfacing Arthroplasty)
|
Wszyscy pacjenci będą operowani za pomocą implantu resurfacingu barku.
W jednym ramieniu badania pacjenci otrzymają implant wykonany z pirowęgla.
W drugim ramieniu pacjenci otrzymają implant wykonany z kobaltu-chromu.
Oprócz materiałów, implanty mają tę samą konstrukcję.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CoCr
Pacjenci otrzymujący implant zastępujący powierzchnię barku wykonany z chromu kobaltowego (CoCR) (protezoplastyka powierzchni kości ramiennej TITAN)
|
Wszyscy pacjenci będą operowani za pomocą implantu resurfacingu barku.
W jednym ramieniu badania pacjenci otrzymają implant wykonany z pirowęgla.
W drugim ramieniu pacjenci otrzymają implant wykonany z kobaltu-chromu.
Oprócz materiałów, implanty mają tę samą konstrukcję.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mocowanie do kości mierzone za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wczesna migracja implantów będzie mierzona za pomocą RSA po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne po operacji mierzone za pomocą EuroQol-5D(EQ-5D), American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), Constant score i Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index (WOOS)
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy
|
Wynik po operacji zostanie oceniony przy użyciu wyżej wymienionych ocen przeprowadzonych przez niezależnego i zaślepionego badacza.
|
24-48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PyroTITAN DS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .