Uma comparação entre um implante de recapeamento de ombro de pirocarbono e CoCr
29 de agosto de 2016 atualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
O objetivo do estudo é investigar a fixação ao osso e os resultados clínicos após a artroplastia de recapeamento do ombro.
O estudo irá comparar os resultados entre um implante feito de Cobalto-Cromo (CoCr) e um implante feito em pirocarbono.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária ou secundária do ombro
- Idade 40-75 anos
- Paciente capaz de dar consentimento informado
- O paciente concorda em cumprir o plano de estudo
Critério de exclusão:
- Destruição do úmero proximal
- Estoque ósseo insuficiente
- Manguito rotador deficiente ou falha cirúrgica anterior do manguito rotador
- Grandes defeitos musculares ou suprimento insuficiente de sangue no braço afetado
- Distúrbios neuromusculares
- Infecção, malignidade não tratada ou doença transmissível que impeça o paciente de cumprir o estudo
- O paciente não está disposto a cumprir os regulamentos do estudo
- Paciente com reação alérgica anterior ao pirocarbono
- Paciente com doença metastática conhecida
- Doente que tenha sido tratado com mais de 10 mg de corticosteróides (p. Prednisona) diariamente dentro de 3 meses após a cirurgia.
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Paciente com necessidade de substituição da glenoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pirocarbono
Pacientes recebendo um implante de substituição da superfície do ombro feito de pirocarbono (a artroplastia de recapeamento do úmero PyroTITAN)
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Todos os pacientes serão operados com um implante de recapeamento do ombro.
Em um braço do estudo, os pacientes receberão um implante feito de pirocarbono.
No segundo braço, os pacientes receberão um implante feito de cromo-cobalto.
Além dos materiais, o implante tem o mesmo design.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CoCr
Pacientes recebendo um implante de substituição da superfície do ombro feito de cromo-cobalto (CoCR) (TITAN Humeral Resurfacing Arthroplasty)
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Todos os pacientes serão operados com um implante de recapeamento do ombro.
Em um braço do estudo, os pacientes receberão um implante feito de pirocarbono.
No segundo braço, os pacientes receberão um implante feito de cromo-cobalto.
Além dos materiais, o implante tem o mesmo design.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fixação ao osso medida com análise radioestereométrica (RSA)
Prazo: 24 meses
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A migração precoce dos implantes será medida com RSA aos 3, 6, 12 e 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos após a cirurgia medidos com EuroQol-5D (EQ-5D), American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), Constant score e Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index (WOOS)
Prazo: 24-48 meses
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O resultado após a cirurgia será avaliado usando as pontuações acima mencionadas realizadas por um investigador independente e cego.
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24-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PyroTITAN DS
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