Ein Vergleich zwischen einem Pyrocarbon- und einem CoCr-Schulter-Oberflächenersatzimplantat
29. August 2016 aktualisiert von: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, die Fixierung am Knochen und die klinischen Ergebnisse nach einer Schulter-Oberflächenersatzarthroplastik zu untersuchen.
Die Studie wird die Ergebnisse zwischen einem Implantat aus Kobalt-Chrom (CoCr) und einem Implantat aus Pyrokohlenstoff vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre Arthrose der Schulter
- Alter 40-75 Jahre
- Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
- Der Patient stimmt zu, den Studienplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Zerstörung des proximalen Humerus
- Unzureichender Knochenvorrat
- Defekte Rotatorenmanschette oder frühere fehlgeschlagene Operation der Rotatorenmanschette
- Große Muskeldefekte oder unzureichende Blutversorgung im betroffenen Arm
- Neuromuskuläre Störungen
- Infektion, unbehandelte Malignität oder übertragbare Krankheit, die den Patienten daran hindert, die Studie zu erfüllen
- Patient ist nicht bereit, sich an die Studienordnung zu halten
- Patient mit früherer allergischer Reaktion auf Pyrokohlenstoff
- Patient mit bekannter metastasierter Erkrankung
- Patienten, die mit mehr als 10 mg Kortikosteroiden behandelt wurden (z. Prednison) täglich innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Patient, der einen Glenoidersatz benötigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pyrokohlenstoff
Patienten, die ein Implantat zum Ersatz der Schulteroberfläche aus Pyrokohlenstoff erhalten (PyroTITAN Humerus Resurfacing Arthroplasty)
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Alle Patienten werden mit einem Schulteroberflächenersatz-Implantat operiert.
In einem Studienarm erhalten die Patienten ein Implantat aus Pyrokohlenstoff.
Im zweiten Arm erhalten die Patienten ein Implantat aus Kobalt-Chrom.
Abgesehen von den Materialien sind die Implantate baugleich.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CoCr
Patienten, die ein Schulteroberflächenersatzimplantat aus Kobalt-Chrom (CoCR) erhalten (die TITAN Humerus Resurfacing Arthroplasty)
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Alle Patienten werden mit einem Schulteroberflächenersatz-Implantat operiert.
In einem Studienarm erhalten die Patienten ein Implantat aus Pyrokohlenstoff.
Im zweiten Arm erhalten die Patienten ein Implantat aus Kobalt-Chrom.
Abgesehen von den Materialien sind die Implantate baugleich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fixierung am Knochen gemessen mit radiostereometrischer Analyse (RSA)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die frühe Migration der Implantate wird mit RSA nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse nach der Operation gemessen mit EuroQol-5D (EQ-5D), American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), Constant Score und Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Zeitfenster: 24-48 Monate
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Das Ergebnis nach der Operation wird anhand der oben genannten Scores bewertet, die von einem unabhängigen und verblindeten Untersucher durchgeführt werden.
|
24-48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PyroTITAN DS
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