Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem et pyrocarbon- og et CoCr-skulder-resurfacing-implantat

29. august 2016 opdateret af: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge fiksering til knogle og de kliniske resultater efter skulder-resurfacing artroplastik. Undersøgelsen vil sammenligne resultater mellem et implantat lavet af Cobalt-Chrome(CoCr) og et implantat lavet i pyrocarbon.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær slidgigt i skulderen
  • Alder 40-75 år
  • Patient i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten accepterer at overholde undersøgelsesplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Ødelæggelse af den proksimale humerus
  • Utilstrækkelig knoglemasse
  • Defekt rotator cuff eller tidligere mislykket operation af rotator cuff
  • Store muskeldefekter eller utilstrækkelig blodforsyning i den berørte arm
  • Neuromuskulære lidelser
  • Infektion, ubehandlet malignitet eller overførbar sygdom forhindrer patienten i at gennemføre undersøgelsen
  • Patient uvillig til at overholde undersøgelsesbestemmelserne
  • Patient med tidligere allergisk reaktion på pyrocarbon
  • Patient med kendt metastatisk sygdom
  • Patient, der er blevet behandlet med mere end 10 mg kortikosteroider (f. Prednison) dagligt inden for 3 måneder efter operationen.
  • Patient, der deltager i anden klinisk undersøgelse
  • Patient med behov for glenoiderstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pyrocarbon
Patienter, der modtager et skulderoverfladeerstatningsimplantat lavet af pyrocarbon (PyroTITAN Humeral resurfacing artroplastik)
Enhed: PyroTITAN, Ascension Orthopaedics, Inc.
Alle patienter vil blive opereret med et skulder-resurfacing-implantat. I den ene arm af undersøgelsen vil patienterne modtage et implantat lavet af pyrocarbon. I den anden arm får patienterne et implantat lavet af kobolt-krom. Bortset fra materialerne er implantatet af samme design.
Andre navne:
  • TITAN, Ascension Orthopaedics, Inc.
Enhed: TITAN, Ascension Orthopaedics, Inc.
Aktiv komparator: CoCr
Patienter, der modtager et skulderoverfladeerstatningsimplantat lavet af Cobalt-Chrome (CoCR) (TITAN Humeral Resurfacing Artroplasty)
Enhed: PyroTITAN, Ascension Orthopaedics, Inc.
Alle patienter vil blive opereret med et skulder-resurfacing-implantat. I den ene arm af undersøgelsen vil patienterne modtage et implantat lavet af pyrocarbon. I den anden arm får patienterne et implantat lavet af kobolt-krom. Bortset fra materialerne er implantatet af samme design.
Andre navne:
  • TITAN, Ascension Orthopaedics, Inc.
Enhed: TITAN, Ascension Orthopaedics, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiksering til knogle som målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 24 måneder
Tidlig migration af implantaterne vil blive målt med RSA efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater efter operationen målt med EuroQol-5D(EQ-5D), American Shoulder and Albow Surgeons Score(ASES), Constant score og Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: 24-48 måneder
Resultatet efter operationen vil blive evalueret ved hjælp af ovennævnte score udført af en uafhængig og blindet investigator.
24-48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Ascension Orthopedics, Inc.
Swedish Shoulder and Elbow Arthroplasty Register

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PyroTITAN DS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i skulderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner