Une comparaison entre un pyrocarbone et un implant de resurfaçage d'épaule CoCr
29 août 2016 mis à jour par: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Le but de l'étude est d'étudier la fixation à l'os et les résultats cliniques après arthroplastie de resurfaçage de l'épaule.
L'étude comparera les résultats entre un implant en cobalt-chrome (CoCr) et un implant en pyrocarbone.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire ou secondaire de l'épaule
- Âge 40-75 ans
- Patient capable de donner un consentement éclairé
- Le patient accepte de se conformer au plan d'étude
Critère d'exclusion:
- Destruction de l'humérus proximal
- Stock osseux insuffisant
- Coiffe des rotateurs déficiente ou échec d'une chirurgie antérieure de la coiffe des rotateurs
- Grands défauts musculaires ou apport sanguin insuffisant dans le bras affecté
- Troubles neuromusculaires
- Infection, tumeur maligne non traitée ou maladie transmissible empêchant le patient de réaliser l'étude
- Patient refusant de se conformer aux règlements de l'étude
- Patient ayant présenté une réaction allergique antérieure au pyrocarbone
- Patient avec une maladie métastatique connue
- Patient qui a été traité avec plus de 10 mg de corticostéroïdes (par ex. Prednisone) quotidiennement dans les 3 mois suivant la chirurgie.
- Patient participant à une autre étude clinique
- Patient ayant besoin d'un remplacement glénoïdien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pyrocarbone
Patients recevant un implant de remplacement de la surface de l'épaule en pyrocarbone (l'arthroplastie de resurfaçage huméral PyroTITAN)
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Tous les patients seront opérés avec un implant de resurfaçage de l'épaule.
Dans un bras de l'étude, les patients recevront un implant en pyrocarbone.
Dans le deuxième bras, les patients recevront un implant en Cobalt-Chrome.
Mis à part les matériaux, les implants sont de la même conception.
Autres noms:
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Comparateur actif: CoCr
Patients recevant un implant de remplacement de la surface de l'épaule en cobalt-chrome (CoCR) (l'arthroplastie de resurfaçage huméral TITAN)
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Tous les patients seront opérés avec un implant de resurfaçage de l'épaule.
Dans un bras de l'étude, les patients recevront un implant en pyrocarbone.
Dans le deuxième bras, les patients recevront un implant en Cobalt-Chrome.
Mis à part les matériaux, les implants sont de la même conception.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fixation à l'os mesurée par analyse radiostéréométrique (RSA)
Délai: 24mois
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La migration précoce des implants sera mesurée par RSA à 3, 6, 12 et 24 mois.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques après la chirurgie tels que mesurés avec EuroQol-5D (EQ-5D), le score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES), le score de Constant et l'indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS)
Délai: 24-48 mois
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Le résultat après la chirurgie sera évalué à l'aide des scores mentionnés ci-dessus effectués par un enquêteur indépendant et en aveugle.
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24-48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PyroTITAN DS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .