Un confronto tra un impianto Pyrocarbon e un impianto di rivestimento della spalla in CoCr
29 agosto 2016 aggiornato da: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Lo scopo dello studio è quello di indagare la fissazione all'osso ei risultati clinici dopo l'artroplastica di rivestimento della spalla.
Lo studio confronterà i risultati tra un impianto in cobalto-cromo (CoCr) e un impianto in pirocarbonio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi primaria o secondaria della spalla
- Età 40-75 anni
- Paziente in grado di dare il consenso informato
- Il paziente accetta di rispettare il piano di studio
Criteri di esclusione:
- Distruzione dell'omero prossimale
- Stock osseo insufficiente
- Cuffia dei rotatori carente o precedente intervento chirurgico fallito della cuffia dei rotatori
- Difetti muscolari di grandi dimensioni o afflusso di sangue insufficiente nel braccio interessato
- Disturbi neuromuscolari
- Infezione, tumore maligno non trattato o malattia trasmissibile che impedisce al paziente di completare lo studio
- Paziente non disposto a rispettare i regolamenti dello studio
- Paziente con precedente reazione allergica al pirocarbonio
- Paziente con malattia metastatica nota
- Pazienti che sono stati trattati con più di 10 mg di corticosteroidi (ad es. Prednisone) ogni giorno entro 3 mesi dall'intervento.
- Paziente che partecipa ad altri studi clinici
- Paziente che necessita di sostituzione della glenoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pirocarbonio
Pazienti che ricevono un impianto sostitutivo della superficie della spalla in pyrocarbon (l'artroplastica di rivestimento omerale PyroTITAN)
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Tutti i pazienti saranno operati con un impianto di rivestimento della spalla.
In un braccio dello studio, i pazienti riceveranno un impianto in pirocarbonio.
Nel secondo braccio, i pazienti riceveranno un impianto in cobalto-cromo.
A parte i materiali, l'impianto ha lo stesso design.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CoCr
Pazienti che ricevono un impianto sostitutivo della superficie della spalla in cobalto-cromo (CoCR) (l'artroplastica di rivestimento omerale TITAN)
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Tutti i pazienti saranno operati con un impianto di rivestimento della spalla.
In un braccio dello studio, i pazienti riceveranno un impianto in pirocarbonio.
Nel secondo braccio, i pazienti riceveranno un impianto in cobalto-cromo.
A parte i materiali, l'impianto ha lo stesso design.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fissazione all'osso misurata con analisi radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La migrazione precoce degli impianti sarà misurata con RSA a 3, 6, 12 e 24 mesi.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici dopo l'intervento chirurgico misurati con EuroQol-5D (EQ-5D), American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), Constant score e Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index (WOOS)
Lasso di tempo: 24-48 mesi
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L'esito dopo l'intervento chirurgico sarà valutato utilizzando i punteggi sopra menzionati eseguiti da un investigatore indipendente e in cieco.
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24-48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PyroTITAN DS
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