Comparación entre un implante de revestimiento de hombro Pyrocarbon y uno de CoCr
29 de agosto de 2016 actualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
El propósito del estudio es investigar la fijación al hueso y los resultados clínicos después de la artroplastia de hombro.
El estudio comparará resultados entre un implante fabricado en Cobalto-Cromo (CoCr) y un implante fabricado en pirocarbono.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria o secundaria del hombro
- Edad 40-75 años
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente acepta cumplir con el plan de estudio
Criterio de exclusión:
- Destrucción del húmero proximal
- Reserva ósea insuficiente
- Manguito rotador deficiente o cirugía anterior fallida del manguito rotador
- Grandes defectos musculares o riego sanguíneo insuficiente en el brazo afectado
- Trastornos neuromusculares
- Infección, malignidad no tratada o enfermedad transmisible que impida al paciente cumplir con el estudio
- El paciente no está dispuesto a cumplir con las normas del estudio.
- Paciente con reacción alérgica anterior al pirocarbono
- Paciente con enfermedad metastásica conocida
- Paciente que ha sido tratado con más de 10 mg de corticosteroides (p. Prednisona) diariamente dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
- Paciente que participa en otro estudio clínico
- Paciente que necesita reemplazo glenoideo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pirocarbono
Pacientes que reciben un implante de reemplazo de la superficie del hombro hecho de pirocarbono (la artroplastia de revestimiento humeral PyroTITAN)
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Todos los pacientes serán operados con un implante de superficie de hombro.
En un brazo del estudio, los pacientes recibirán un implante hecho de pirocarbono.
En el segundo brazo, los pacientes recibirán un implante de Cobalto-Cromo.
Aparte de los materiales, los implantes son del mismo diseño.
Otros nombres:
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Comparador activo: CoCr
Pacientes que reciben un implante de reemplazo de la superficie del hombro hecho de cromo-cobalto (CoCR) (artroplastia de revestimiento humeral TITAN)
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Todos los pacientes serán operados con un implante de superficie de hombro.
En un brazo del estudio, los pacientes recibirán un implante hecho de pirocarbono.
En el segundo brazo, los pacientes recibirán un implante de Cobalto-Cromo.
Aparte de los materiales, los implantes son del mismo diseño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fijación al hueso medida con análisis radioestereométrico (RSA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La migración temprana de los implantes se medirá con RSA a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos después de la cirugía medidos con EuroQol-5D (EQ-5D), American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), Constant score y Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index (WOOS)
Periodo de tiempo: 24-48 meses
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El resultado después de la cirugía se evaluará utilizando las puntuaciones mencionadas anteriormente realizadas por un investigador independiente y cegado.
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24-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PyroTITAN DS
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