Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrocarbonin ja CoCr-olkapäätä pinnoittavan implantin vertailu

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiinnittymistä luuhun ja kliinisiä tuloksia olkapään pinnoitusnivelleikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa verrataan tuloksia koboltti-kromista (CoCr) tehdyn implantin ja pyrohiilestä valmistetun implantin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen tai sekundaarinen olkapään nivelrikko
  • Ikä 40-75 vuotta
  • Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas sitoutuu noudattamaan tutkimussuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuhoaminen proksimaalisen olkaluun
  • Riittämätön luusto
  • Puutteellinen rotaattorimansetti tai aikaisempi epäonnistunut rotaattorimansetin leikkaus
  • Suuret lihasvauriot tai riittämätön verenkierto sairastuneessa käsivarressa
  • Neuromuskulaariset häiriöt
  • Infektio, hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai tarttuva sairaus, joka estää potilasta suorittamasta tutkimusta
  • Potilas ei halua noudattaa tutkimusmääräyksiä
  • Potilas, jolla on aikaisempi allerginen reaktio pyrocarbonille
  • Potilas, jolla on tunnettu metastaattinen sairaus
  • Potilas, jota on hoidettu yli 10 mg:lla kortikosteroideja (esim. Prednisoni) päivittäin 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
  • Potilas, joka osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka tarvitsee glenoidin vaihdon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pyrohiili
Potilaat, jotka saavat pyrohiilestä valmistettua olkapään pintakorvausimplanttia (PyroTITAN olkaluu uudelleenpinnoittava arthroplasty)
Laite: PyroTITAN, Ascension Orthopedics, Inc.
Kaikki potilaat leikataan olkapään pinnoitusimplantilla. Tutkimuksen toisessa osassa potilaat saavat pyrohiilestä tehdyn implantin. Toisessa haarassa potilaat saavat kobolttikromista tehdyn implantin. Materiaalien lisäksi implantit ovat samaa mallia.
Muut nimet:
  • TITAN, Ascension Orthopedics, Inc.
Laite: TITAN, Ascension Orthopedics, Inc.
Active Comparator: CoCr
Potilaat, jotka saavat kobolttikromista (CoCR) valmistetun olkapään pinnan korvaavan implantin (TITAN olkaluun pinnoitusartroplastia)
Laite: PyroTITAN, Ascension Orthopedics, Inc.
Kaikki potilaat leikataan olkapään pinnoitusimplantilla. Tutkimuksen toisessa osassa potilaat saavat pyrohiilestä tehdyn implantin. Toisessa haarassa potilaat saavat kobolttikromista tehdyn implantin. Materiaalien lisäksi implantit ovat samaa mallia.
Muut nimet:
  • TITAN, Ascension Orthopedics, Inc.
Laite: TITAN, Ascension Orthopedics, Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnitys luuhun mitattuna radiostereometrisellä analyysillä (RSA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Implanttien varhainen siirtyminen mitataan RSA:lla 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset leikkauksen jälkeen mitattuna EuroQol-5D:llä (EQ-5D), American Score and Elbow Surgeons Scorella (ASES), vakiopisteellä ja Länsi-Ontarion olkapään nivelrikkoindeksillä (WOOS)
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen tulos arvioidaan riippumattoman ja sokean tutkijan suorittamien edellä mainittujen pisteiden avulla.
24-48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danderyd Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Ascension Orthopedics, Inc.
Swedish Shoulder and Elbow Arthroplasty Register

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PyroTITAN DS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään nivelrikko

Kliiniset tutkimukset PyroTITAN, Ascension Orthopedics, Inc.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa