热解碳和 CoCr 肩关节表面置换植入物的比较
2016年8月29日 更新者：Olof Skoldenberg、Danderyd Hospital
该研究的目的是研究肩关节表面置换术后的骨固定和临床结果。
该研究将比较由钴铬 (CoCr) 制成的植入物和由热解碳制成的植入物之间的结果。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩部原发性或继发性骨关节炎
- 年龄 40-75 岁
- 患者能够给予知情同意
- 患者同意遵守研究计划
排除标准：
- 肱骨近端破坏
- 骨量不足
- 肩袖缺陷或早期肩袖手术失败
- 受影响手臂的大块肌肉缺陷或血液供应不足
- 神经肌肉疾病
- 感染、未经治疗的恶性肿瘤或传染性疾病使患者无法完成研究
- 患者不愿遵守研究规定
- 早期对热解炭有过敏反应的患者
- 患有已知转移性疾病的患者
- 接受超过 10 毫克皮质类固醇治疗的患者（例如 泼尼松）在手术后 3 个月内每天一次。
- 参加其他临床研究的患者
- 需要更换关节盂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：热解炭
接受由热解碳制成的肩表面置换植入物（PyroTITAN 肱骨表面置换术）的患者
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所有患者都将接受肩部表面置换植入物的手术。
在该研究的一个分支中，患者将接受由热解碳制成的植入物。
在第二只手臂中，患者将接受由钴铬合金制成的植入物。
除材料外，植入物的设计相同。
其他名称：
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有源比较器：钴铬合金
接受由钴铬合金 (CoCR) 制成的肩表面置换植入物的患者（TITAN 肱骨表面置换术）
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所有患者都将接受肩部表面置换植入物的手术。
在该研究的一个分支中，患者将接受由热解碳制成的植入物。
在第二只手臂中，患者将接受由钴铬合金制成的植入物。
除材料外，植入物的设计相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用放射立体分析 (RSA) 测量的骨固定
大体时间：24个月
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植入物的早期迁移将在 3、6、12 和 24 个月时用 RSA 测量。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 EuroQol-5D(EQ-5D)、美国肩肘外科医生评分 (ASES)、Constant 评分和西安大略肩部骨关节炎指数 (WOOS) 测量的手术后临床结果
大体时间：24-48个月
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手术后的结果将使用由独立和盲法调查员进行的上述评分进行评估。
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24-48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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