Сравнение между пироуглеродом и имплантатом CoCr для шлифовки плеча
29 августа 2016 г. обновлено: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Цель исследования — изучить фиксацию к кости и клинические результаты после эндопротезирования плечевого сустава.
В исследовании будут сравниваться результаты между имплантатом из кобальт-хрома (CoCr) и имплантатом из пироуглерода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный или вторичный остеоартроз плечевого сустава
- Возраст 40-75 лет
- Пациент, способный дать информированное согласие
- Пациент согласен соблюдать план исследования
Критерий исключения:
- Разрушение проксимального отдела плечевой кости
- Недостаточный костный запас
- Недостаточность ротаторной манжеты плеча или предшествующая неудачная операция на вращательной манжете плеча
- Большие мышечные дефекты или недостаточное кровоснабжение в пораженной руке
- нервно-мышечные расстройства
- Инфекция, невылеченное злокачественное новообразование или трансмиссивное заболевание, препятствующие участию пациента в исследовании
- Пациент не желает соблюдать правила исследования
- Пациент с более ранней аллергической реакцией на пироуглерод
- Пациент с известным метастатическим заболеванием
- Пациент, получавший более 10 мг кортикостероидов (например, преднизон) ежедневно в течение 3 месяцев после операции.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- Пациент, нуждающийся в замене гленоида
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пирокарбон
Пациенты, получающие имплантат для замены плечевой поверхности, изготовленный из пироуглерода (PyroTITAN Humeral Resurfacing Artroplasty)
|
Все пациенты будут прооперированы с имплантом для шлифовки плечевого сустава.
В одной группе исследования пациенты получат имплантат из пироуглерода.
Во второй руке пациенты получат имплантат из кобальт-хрома.
Помимо материалов, имплантаты имеют одинаковую конструкцию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CoCr
Пациенты, получающие имплантат для замены плечевой поверхности, изготовленный из кобальт-хрома (CoCR) (протезирующая эндопротезирование плечевой кости TITAN)
|
Все пациенты будут прооперированы с имплантом для шлифовки плечевого сустава.
В одной группе исследования пациенты получат имплантат из пироуглерода.
Во второй руке пациенты получат имплантат из кобальт-хрома.
Помимо материалов, имплантаты имеют одинаковую конструкцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиксация к кости, измеренная с помощью радиостереометрического анализа (RSA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ранняя миграция имплантатов будет измеряться с помощью RSA через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты после операции, измеренные с помощью EuroQol-5D (EQ-5D), американской шкалы хирургии плеча и локтя (ASES), постоянной оценки и индекса остеоартрита плеча Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: 24-48 месяцев
|
Результат после операции будет оцениваться с использованием вышеупомянутых баллов, выполненных независимым и слепым исследователем.
|
24-48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PyroTITAN DS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .