Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi Pyrocarbon a CoCr ramenní resurfacing implantát

29. srpna 2016 aktualizováno: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Účelem studie je prozkoumat fixaci ke kosti a klinické výsledky po resurfacingové artroplastice ramene. Studie porovná výsledky mezi implantátem vyrobeným z kobalt-chrómu (CoCr) a implantátem vyrobeným z pyrokarbonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární artróza ramene
  • Věk 40-75 let
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas
  • Pacient souhlasí s dodržováním studijního plánu

Kritéria vyloučení:

  • Destrukce proximálního humeru
  • Nedostatečná kostní zásoba
  • Nedostatečná rotátorová manžeta nebo dřívější neúspěšná operace rotátorové manžety
  • Velké svalové defekty nebo nedostatečné prokrvení postižené paže
  • Neuromuskulární poruchy
  • Infekce, neléčená malignita nebo přenosná nemoc bránící pacientovi splnit studii
  • Pacient neochotný dodržovat studijní řád
  • Pacient s dřívější alergickou reakcí na pyrokarbon
  • Pacient se známým metastatickým onemocněním
  • Pacient, který byl léčen více než 10 mg kortikosteroidů (např. Prednison) denně do 3 měsíců od operace.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Pacient, který potřebuje náhradu glenoidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pyrocarbon
Pacienti, kteří dostávají implantát pro náhradu povrchu ramene vyrobený z pyrokarbonu (PyroTITAN Humerální resurfacing Arthroplasty)
Přístroj: PyroTITAN, Ascension Orthopedics, Inc.
Všichni pacienti budou operováni s implantátem pro resurfacing ramene. V jedné větvi studie dostanou pacienti implantát vyrobený z pyrokarbonu. Ve druhém rameni dostanou pacienti implantát vyrobený z kobalt-chromu. Kromě materiálů jsou implantáty stejného designu.
Ostatní jména:
  • TITAN, Ascension Orthopedics, Inc.
Přístroj: TITAN, Ascension Orthopedics, Inc.
Aktivní komparátor: CoCr
Pacienti, kteří dostávají implantát pro náhradu povrchu ramene vyrobený z kobalt-chrómu (CoCR) (TITAN Humerální resurfacing Arthroplasty)
Přístroj: PyroTITAN, Ascension Orthopedics, Inc.
Všichni pacienti budou operováni s implantátem pro resurfacing ramene. V jedné větvi studie dostanou pacienti implantát vyrobený z pyrokarbonu. Ve druhém rameni dostanou pacienti implantát vyrobený z kobalt-chromu. Kromě materiálů jsou implantáty stejného designu.
Ostatní jména:
  • TITAN, Ascension Orthopedics, Inc.
Přístroj: TITAN, Ascension Orthopedics, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fixace ke kosti měřená radiostereometrickou analýzou (RSA)
Časové okno: 24 měsíců
Časná migrace implantátů bude měřena pomocí RSA ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky po operaci měřené pomocí EuroQol-5D (EQ-5D), American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), konstantní skóre a Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index (WOOS)
Časové okno: 24-48 měsíců
Výsledek po operaci bude hodnocen pomocí výše uvedených skóre provedených nezávislým a zaslepeným zkoušejícím.
24-48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Ascension Orthopedics, Inc.
Swedish Shoulder and Elbow Arthroplasty Register

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PyroTITAN DS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit