Een vergelijking tussen een Pyrocarbon en een CoCr schouderresurfacing-implantaat
29 augustus 2016 bijgewerkt door: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Het doel van de studie is het onderzoeken van de fixatie aan het bot en de klinische resultaten na een schouderresurfacing-artroplastiek.
De studie zal de resultaten vergelijken tussen een implantaat gemaakt van Cobalt-Chrome (CoCr) en een implantaat gemaakt in pyrocarbon.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of secundaire artrose van de schouder
- Leeftijd 40-75 jaar
- Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt stemt ermee in zich aan het studieplan te houden
Uitsluitingscriteria:
- Vernietiging van de proximale humerus
- Onvoldoende botvoorraad
- Deficiënte rotator cuff of eerdere mislukte operatie van de rotator cuff
- Grote spierdefecten of onvoldoende bloedtoevoer in de aangedane arm
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infectie, onbehandelde maligniteit of overdraagbare ziekte waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien
- Patiënt wil zich niet houden aan studievoorschriften
- Patiënt met eerdere allergische reactie op pyrocarbon
- Patiënt met bekende gemetastaseerde ziekte
- Patiënt die is behandeld met meer dan 10 mg corticosteroïden (bijv. Prednison) dagelijks binnen 3 maanden na de operatie.
- Patiënt die deelneemt aan ander klinisch onderzoek
- Patiënt heeft glenoïdvervanging nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pyrokoolstof
Patiënten die een schouderoppervlakvervangend implantaat van pyrocarbon krijgen (de PyroTITAN humerale resurfacing artroplastiek)
|
Alle patiënten worden geopereerd met een schouderresurfacing implantaat.
In één arm van het onderzoek krijgen de patiënten een implantaat van pyrokoolstof.
In de tweede arm krijgen de patiënten een implantaat van Cobalt-Chrome.
Afgezien van de materialen zijn de implantaten van hetzelfde ontwerp.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CoCr
Patiënten die een schouderoppervlakvervangend implantaat krijgen van Cobalt-Chrome (CoCR) (de TITAN Humeral Resurfacing Arthroplasty)
|
Alle patiënten worden geopereerd met een schouderresurfacing implantaat.
In één arm van het onderzoek krijgen de patiënten een implantaat van pyrokoolstof.
In de tweede arm krijgen de patiënten een implantaat van Cobalt-Chrome.
Afgezien van de materialen zijn de implantaten van hetzelfde ontwerp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fixatie aan bot zoals gemeten met radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vroege migratie van de implantaten wordt gemeten met RSA op 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten na operatie zoals gemeten met EuroQol-5D(EQ-5D), American Shoulder and Elbow Surgeons Score(ASES), Constant score en Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index(WOOS)
Tijdsspanne: 24-48 maanden
|
Het resultaat na de operatie zal worden geëvalueerd met behulp van de bovengenoemde scores uitgevoerd door een onafhankelijke en geblindeerde onderzoeker.
|
24-48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PyroTITAN DS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .