En jämförelse mellan ett pyrokarbon och ett CoCr-axelresurfacing-implantat
29 augusti 2016 uppdaterad av: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Syftet med studien är att undersöka fixering till ben och de kliniska resultaten efter axelplastik.
Studien kommer att jämföra resultat mellan ett implantat tillverkat av kobolt-krom (CoCr) och ett implantat tillverkat i pyrokarbon.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller sekundär artros i axeln
- Ålder 40-75 år
- Patient som kan ge informerat samtycke
- Patienten samtycker till att följa studieplanen
Exklusions kriterier:
- Förstörelse av den proximala humerus
- Otillräckligt benlager
- Defekt rotatorcuff eller tidigare misslyckad operation av rotatorcuffen
- Stora muskeldefekter eller otillräcklig blodtillförsel i den drabbade armen
- Neuromuskulära störningar
- Infektion, obehandlad malignitet eller överförbar sjukdom som hindrar patienten från att fullfölja studien
- Patient ovillig att följa studieföreskrifter
- Patient med tidigare allergisk reaktion mot pyrokarbon
- Patient med känd metastaserande sjukdom
- Patient som har behandlats med mer än 10 mg kortikosteroider (t. Prednison) dagligen inom 3 månader efter operationen.
- Patient som deltar i annan klinisk studie
- Patient i behov av glenoidersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pyrokarbon
Patienter som får ett implantat som ersätter axelytan av pyrokarbon (PyroTITAN Humeral resurfacing Arthroplasty)
|
Alla patienter kommer att opereras med ett axelresurfacing implantat.
I en arm av studien kommer patienterna att få ett implantat av pyrokarbon.
I den andra armen kommer patienterna att få ett implantat av kobolt-krom.
Bortsett från materialen är implantatet av samma design.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CoCr
Patienter som får ett implantat som ersätter axelytan av kobolt-krom (CoCR) (TITAN Humeral Resurfacing Arthroplasty)
|
Alla patienter kommer att opereras med ett axelresurfacing implantat.
I en arm av studien kommer patienterna att få ett implantat av pyrokarbon.
I den andra armen kommer patienterna att få ett implantat av kobolt-krom.
Bortsett från materialen är implantatet av samma design.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fixering vid ben mätt med radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: 24 månader
|
Tidig migration av implantaten kommer att mätas med RSA vid 3, 6, 12 och 24 månader.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat efter operation mätt med EuroQol-5D(EQ-5D), American Shoulder and Armbow Surgeons Score(ASES), Constant score och Western Ontario Artros of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsram: 24-48 månader
|
Resultatet efter operationen kommer att utvärderas med de ovan nämnda poängen utförda av en oberoende och blindad utredare.
|
24-48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Första postat (Uppskatta)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PyroTITAN DS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .