パイロカーボンと CoCr ショルダー リサーフェシング インプラントの比較
2016年8月29日 更新者：Olof Skoldenberg、Danderyd Hospital
この研究の目的は、骨への固定と肩の表面再建術後の臨床結果を調査することです。
この研究では、コバルトクロム (CoCr) 製のインプラントとパイロカーボン製のインプラントの結果を比較します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩の原発性または続発性変形性関節症
- 年齢 40 ～ 75 歳
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 患者は研究計画に従うことに同意します
除外基準:
- 上腕骨近位部の破壊
- 不十分な骨ストック
- 回旋腱板の欠損または以前に回旋腱板の手術に失敗した
- 影響を受けた腕の大きな筋肉の欠陥または不十分な血液供給
- 神経筋障害
- -感染、未治療の悪性腫瘍または伝染性疾患により、患者が研究を遂行できなくなる
- -研究規則を遵守したくない患者
- パイロカーボンに対する初期のアレルギー反応のある患者
- 既知の転移性疾患を有する患者
- 10 mg 以上のコルチコステロイドで治療された患者 (例: プレドニゾン）を手術から 3 か月以内に毎日。
- 他の臨床試験に参加している患者
- 関節窩置換術が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パイロカーボン
パイロカーボン製の肩表面置換インプラント (PyroTITAN Humeral resurfacing Arthroplasty) を受けている患者
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すべての患者は、肩の表面再建インプラントで手術されます。
研究の 1 つのアームでは、患者はパイロカーボン製のインプラントを受け取ります。
2 番目のアームでは、患者はコバルトクロム製のインプラントを受けます。
素材を除けば、インプラントは同じデザインです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CoCr
コバルトクロム（CoCR）製の肩表面置換インプラント（TITAN Humeral Resurfacing Arthroplasty）を受けている患者
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すべての患者は、肩の表面再建インプラントで手術されます。
研究の 1 つのアームでは、患者はパイロカーボン製のインプラントを受け取ります。
2 番目のアームでは、患者はコバルトクロム製のインプラントを受けます。
素材を除けば、インプラントは同じデザインです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラジオステレオメトリック分析 (RSA) で測定した骨への固定
時間枠：24ヶ月
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インプラントの早期移行は、3、6、12、および 24 か月目に RSA で測定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol-5D(EQ-5D)、American Shoulder and Elbow Surgeons Score(ASES)、Constant Score、Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index(WOOS)で測定した手術後の臨床結果
時間枠：24～48ヶ月
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手術後の転帰は、上記のスコアを使用して評価され、独立した盲目の研究者によって実行されます。
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24～48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。