En sammenligning mellom et pyrokarbon- og et CoCr-skulderresurfacing-implantat
29. august 2016 oppdatert av: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Hensikten med studien er å undersøke fiksering til bein og de kliniske resultatene etter skulderresurfacing artroplastikk.
Studien skal sammenligne resultater mellom et implantat laget av kobolt-krom(CoCr) og et implantat laget i pyrokarbon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller sekundær artrose i skulderen
- Alder 40-75 år
- Pasient i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten godtar å følge studieplanen
Ekskluderingskriterier:
- Ødeleggelse av den proksimale humerus
- Utilstrekkelig beinmasse
- Mangelfull rotatorcuff eller tidligere mislykket operasjon av rotatorcuff
- Store muskeldefekter eller utilstrekkelig blodtilførsel i den berørte armen
- Nevromuskulære lidelser
- Infeksjon, ubehandlet malignitet eller overførbar sykdom hindrer pasienten i å fullføre studien
- Pasient som ikke ønsker å følge studieforskriften
- Pasient med tidligere allergisk reaksjon på pyrokarbon
- Pasient med kjent metastatisk sykdom
- Pasient som har blitt behandlet med mer enn 10 mg kortikosteroider (f. Prednison) daglig innen 3 måneder fra operasjonen.
- Pasient som deltar i annen klinisk studie
- Pasient med behov for glenoiderstatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pyrokarbon
Pasienter som får et skulderoverflateerstatningsimplantat laget av pyrokarbon (PyroTITAN Humeral resurfacing Artroplasty)
|
Alle pasienter vil bli operert med et skulderresurfacing implantat.
I den ene armen av studien vil pasientene få et implantat laget av pyrokarbon.
I den andre armen vil pasientene få et implantat laget av kobolt-krom.
Bortsett fra materialene, er implantatene av samme design.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CoCr
Pasienter som mottar et skulderoverflateerstatningsimplantat laget av kobolt-krom (CoCR) (TITAN Humeral Resurfacing Artroplasty)
|
Alle pasienter vil bli operert med et skulderresurfacing implantat.
I den ene armen av studien vil pasientene få et implantat laget av pyrokarbon.
I den andre armen vil pasientene få et implantat laget av kobolt-krom.
Bortsett fra materialene, er implantatene av samme design.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiksering til bein som målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidlig migrasjon av implantatene vil bli målt med RSA ved 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater etter operasjonen målt med EuroQol-5D(EQ-5D), American Shoulder and Albow Surgeons Score(ASES), Constant score og Western Ontario Artrose of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: 24-48 måneder
|
Resultatet etter operasjonen vil bli evaluert ved å bruke de ovennevnte skårene utført av en uavhengig og blindet etterforsker.
|
24-48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PyroTITAN DS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .