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제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 심근 기능 부전

2017년 10월 31일 업데이트: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

제2형 당뇨병(T2DM)의 심근 기능 부전 - 심근 인슐린 저항성에서 심근 세포 내 지질 함량과 미토콘드리아 기능 부전의 역할 및 Pioglitazone으로 교정

이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 심장 이상 유무와 이러한 이상을 교정하는 피오글리타존의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표

  1. 제2형 당뇨병(T2DM) 및 대조군 대상에서 18F-데옥시글루코스로 양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용하여 심근 인슐린 감수성을 정량화합니다.
  2. T2DM 및 제어 대상에서 자기 공명 분광법을 사용하여 심낭 지방을 정량화합니다.
  3. T2DM 및 제어 대상에서 자기 공명 영상 및 심초음파를 사용하여 심장 기능을 정량화합니다.
  4. 심근 인슐린 감수성, 심낭 지방 함량 및 심장 기능에 대한 피오글리타존의 효과를 조사합니다.

이차 목적 심근 인슐린 감수성, 심낭 지방 함량 및 심장 기능 사이의 관계를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조사자와 의미 있게 의사소통할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 법적 자격이 있어야 합니다.
  • 환자는 성별이 다를 수 있습니다. 여성 환자는 수유 중이 아니어야 하며 폐경 후 최소 1년이 경과했거나 적절한 피임 예방 조치(즉, 경구 피임약, 승인된 호르몬 이식, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔) 또는 외과적으로 멸균(예: 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술). 자궁 적출술을 받은 여성 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여성 환자(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 환자 제외)는 연구 기간 내내 임신 테스트 결과가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 환자의 연령 범위는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 제2형 당뇨병 환자는 약물 치료 경험이 없고 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독 요법을 받거나 메트포르민과 설포닐우레아 둘 다의 병용 요법을 받아야 합니다.
  • 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

    • 헤마토크릿 ≥ 34vol%
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dl
    • AST(SGOT) ≤ 정상 상한치의 2.5배
    • ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치의 2.5배
    • Alkaline phosphatase ≤ 정상 상한치의 2배
  • 환자는 연구에 참여하기 전 30일 동안 허용된 만성 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 연구 전 3개월 동안 체중이 안정적인(±3-4파운드) 대상자만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 1형 당뇨병이 없어야 합니다.
  • 환자가 연구에 참여하기 전 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 약제를 복용하지 않는 한, 환자는 포도당 내성에 대해 알려진 부작용이 있는 약제(메트포르민 또는 설포닐우레아 제외)를 투여받지 않아야 합니다. 환자가 이전 3개월 동안 이러한 제제를 사용했다면 환자는 안정적인 용량의 에스트로겐 또는 기타 호르몬 대체 요법을 복용할 수 있습니다. 전신성 글루코코르티코이드를 복용하는 환자는 제외된다.
  • 임상적으로 유의미한 심장 질환(New York Heart Classification Class 2 이상, EKG에서 비특이적 ST-T 파동 변화 이상), 말초 혈관 질환(파행 병력) 또는 폐 질환(운동 시 호흡곤란)의 병력이 있는 환자 1회 미만, 청진 시 비정상적인 호흡음)은 연구되지 않습니다.
  • 헤마토크리트 < 34%인 환자는 제외될 것이다.
  • 모든 시술에 노출된 환자 중 방사선에 노출된 환자로서 지난 1년 동안 총 방사선 선량이 5 rem을 초과한 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피오글리타존
T2DM이 있는 피험자 또는 관상 동맥 심장 질환이 있는 비당뇨병 피험자만 Pioglitazone을 투여받습니다.
6개월 동안 하루 45mg
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E 대 A 비율의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
E 대 A 비율은 심장의 좌심실 기능의 지표입니다. 심방 수축으로 인한 확장기 말기의 최대 속도(A파)에 대한 초기 이완기의 최대 속도 흐름(E파)의 비율을 나타냅니다. 이는 초음파 기반 심장 영상을 사용하여 측정됩니다. 건강한 심장에서는 E 속도가 A 속도보다 큽니다.
기준선 및 치료 후 6개월
심근 포도당 흡수
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
기준선에서 피토글리타존 치료 6개월까지의 심근 포도당 흡수 변화 측정
기준선 및 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
6개월에 측정된 헤모글로빈 A1c 수치의 변화
기준선 및 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자는 IPD 데이터를 사용할 수 없습니다. 그러나 연구 결과를 설명하는 원고는 의학 문헌 출판을 위해 검토 중입니다.

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