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2 型糖尿病 (T2DM) 的心肌功能障碍

2017年10月31日 更新者:Ralph DeFronzo、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

2 型糖尿病 (T2DM) 中的心肌功能障碍 - 心肌细胞内脂质含量和线粒体功能障碍在心肌胰岛素抵抗中的作用及其用吡格列酮的纠正

本研究的目的是检查糖尿病患者是否存在心脏异常以及吡格列酮纠正这些异常的效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

主要目标

  1. 使用正电子发射断层扫描 (PET) 和 18F-脱氧葡萄糖对 2 型糖尿病 (T2DM) 和对照受试者的心肌胰岛素敏感性进行定量。
  2. 在 T2DM 和对照受试者中使用磁共振波谱定量心包脂肪。
  3. 在 T2DM 和对照受试者中使用磁共振成像和超声心动图定量心脏功能。
  4. 检查吡格列酮对心肌胰岛素敏感性、心包脂肪含量和心功能的影响。

次要目的是检查心肌胰岛素敏感性、心包脂肪含量和心功能之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须能够与研究者进行有意义的交流,并且必须在法律上有能力提供书面知情同意书。
  • 患者可以是任何性别。 女性患者必须是非哺乳期,并且必须至少绝经一年,或者正在采取充分的避孕措施(即 口服避孕药、经批准的激素植入物、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套),或进行手术绝育(即 双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术)。 接受过子宫切除术的女性患者有资格参与该研究。 女性患者(接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的患者除外)只有在整个研究期间妊娠试验呈阴性时才有资格
  • 患者的年龄必须在 18 至 75 岁之间,包括在内。
  • 2 型糖尿病患者必须未接受过药物治疗,接受二甲双胍或磺酰脲类药物的单一治疗,或同时接受二甲双胍和磺酰脲类药物的联合治疗。
  • 患者必须具有以下实验室值:

    • 血细胞比容 ≥ 34 vol%
    • 血清肌酐≤ 1.8 mg/dl
    • AST (SGOT) ≤ 正常上限的 2.5 倍
    • ALT (SGPT) ≤ 正常值上限的 2.5 倍
    • 碱性磷酸酶≤正常值上限的2倍
  • 在进入研究之前,患者必须服用稳定剂量的允许慢性药物 30 天。
  • 仅纳入研究前三个月体重稳定(±3-4 磅)的受试者。

排除标准:

  • 患者不得患有 1 型糖尿病。
  • 患者不得接受任何已知对葡萄糖耐量有不良影响的药物(二甲双胍或磺脲类药物除外),除非患者在进入研究前的过去三个月内一直服用稳定剂量的此类药物。 如果患者在前三个月一直服用这些药物,则患者可能正在服用稳定剂量的雌激素或其他激素替代疗法。 服用全身性糖皮质激素的患者被排除在外。
  • 具有临床显着心脏病史(纽约心脏分类大于 2 级;心电图上的非特异性 ST-T 波改变超过 1 级)、外周血管疾病(跛行史)或肺部疾病(运动时呼吸困难)的患者一班或更少;听诊时呼吸音异常)将不会被研究。
  • 血细胞比容 < 34% 的患者将被排除在外。
  • 暴露于任何涉及辐射暴露的程序的患者,并且他在过去一年中的总辐射剂量当量超过 5 rem 将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吡格列酮
只有患有 T2DM 的受试者或患有冠心病的非糖尿病受试者才会接受吡格列酮
每天 45 毫克,持续 6 个月
其他名称:
  • 阿托斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
E 与 A 比率的变化
大体时间:基线和治疗后 6 个月
E/A 比率是心脏左心室功能的标志。 它表示由心房收缩引起的舒张早期峰值流速(E 波)与舒张晚期峰值流速(A 波)的比率。这是使用基于超声的心脏成像测量的。 在健康的心脏中,E 速度大于 A 速度。
基线和治疗后 6 个月
心肌葡萄糖摄取
大体时间:基线和治疗后 6 个月
从基线到匹格列酮治疗 6 个月的心肌葡萄糖摄取变化的测量
基线和治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:基线和治疗后 6 个月
6 个月时测量的血红蛋白 A1c 水平的变化
基线和治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ralph A DeFronzo, MD、University of Texas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月30日

首次发布 (估计)

2012年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

其他研究人员将无法获得 IPD 数据。 然而,一份描述研究结果的手稿正在接受审查,以便在医学文献中发表

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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