Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokarddysfunktion vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

31 oktober 2017 uppdaterad av: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Myokarddysfunktion vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM) - Rollen av intramyocellulärt lipidinnehåll och mitokondriell dysfunktion i myokardinsulinresistens och deras korrigering med pioglitazon

Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av hjärtavvikelser hos patienter med diabetes och effekten av pioglitazon för att korrigera dessa avvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL

  1. Att kvantifiera myokardinsulinkänslighet med hjälp av positronemissionstomografi (PET) med 18F-deoxiglukos hos typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och kontrollpersoner.
  2. Att kvantifiera perikardiellt fett med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi i T2DM och kontrollämnen.
  3. Att kvantifiera hjärtfunktionen med hjälp av magnetisk resonanstomografi och ekokardiografi i T2DM och kontrollämnen.
  4. Att undersöka effekten av pioglitazon på myokardinsulinkänslighet, perikardiell fetthalt och hjärtfunktion.

SEKUNDÄRA MÅL Att undersöka sambanden mellan myokardinsulinkänslighet, perikardiell fetthalt och hjärtfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste kunna kommunicera meningsfullt med utredaren och måste vara juridiskt behöriga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter kan vara av båda könen. Kvinnliga patienter måste vara icke-ammande och måste antingen vara minst ett år efter klimakteriet eller använda adekvata preventivmedel (dvs. orala preventivmedel, godkänt hormonimplantat, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel), eller steriliseras kirurgiskt (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi). Kvinnliga patienter som har genomgått en hysterektomi är berättigade att delta i studien. Kvinnliga patienter (förutom de patienter som har genomgått en hysterektomi eller en bilateral ooforektomi) är berättigade endast om de har ett negativt graviditetstest under hela studieperioden
  • Patienterna måste vara i åldern 18 till 75 år inklusive.
  • Patienter med typ 2-diabetes måste vara läkemedelsnaiva, få monoterapi med metformin eller med en sulfonylurea, eller kombinationsterapi med båda: metformin och sulfonylurea.
  • Patienter måste ha följande laboratorievärden:

    • Hematokrit ≥ 34 vol%
    • Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger övre normalgräns
  • Patienter måste ha tagit en stabil dos av tillåtna kroniska mediciner i 30 dagar innan de påbörjade studien.
  • Endast försökspersoner vars kroppsvikt har varit stabil (±3-4 pund) under de tre månaderna före studien kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha typ 1-diabetes.
  • Patienter får inte få några läkemedel med kända biverkningar på glukostolerans (förutom metformin eller en sulfonylurea) såvida inte patienten har fått stabila doser av sådana medel under de senaste tre månaderna innan inträde i studien. Patienter kan ta stabila doser av östrogener eller annan hormonell ersättningsterapi, om patienten har tagit dessa medel under de senaste tre månaderna. Patienter som tar systemiska glukokortikoider är uteslutna.
  • Patienter med en anamnes på kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Classification större än klass 2; fler än ospecifika ST-T-vågor på EKG), perifer kärlsjukdom (historia av claudicatio) eller lungsjukdom (dyspné vid ansträngning) av en flygning eller mindre; onormala andningsljud vid auskultation) kommer inte att studeras.
  • Patienter med hematokrit < 34 % kommer att exkluderas.
  • Patient som exponerats för någon procedur involverar strålningsexponering och hans totala stråldosekvivalent överstiger 5 rem under det senaste året kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon
Endast patienter med T2DM eller icke-diabetiker med kranskärlssjukdom kommer att få Pioglitazon
45 mg per dag i 6 månader
Andra namn:
  • Actos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i förhållandet E till A
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandling
E till A-förhållandet är en markör för funktionen hos hjärtats vänstra ventrikel. Det representerar förhållandet mellan topphastighetsflöde i tidig diastole (E-vågen) och topphastighetsflöde i sen diastol orsakat av förmakskontraktionen (A-vågen). Detta mäts med hjälp av ultraljudsbaserad hjärtavbildning. I ett friskt hjärta är E-hastigheten större än A-hastigheten.
Baslinje och 6 månader efter behandling
Myokardiellt glukosupptag
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandling
Mätning av förändring i myokardialt glukosupptag från baslinjen till 6 månaders behandling med pitoglitazon
Baslinje och 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandling
Förändring i hemoglobin A1c-nivåer mätt efter 6 månader
Baslinje och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-data kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare. Ett manuskript som beskriver studieresultaten är dock under granskning för publicering i den medicinska litteraturen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera