당뇨병성 말초 신경병증 환자의 통증 감각 수용체의 자발적 활동에 대한 ABT-639의 전류 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 연구
2013년 1월 2일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 C-통각수용기의 자발적 활동에 대한 ABT-639의 전기생리학적 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 연구
당뇨병 환자는 시간이 지남에 따라 손, 팔, 발 및 다리에 통증, 따끔거림 또는 무감각(감각 상실)과 같은 증상과 함께 전신 신경 손상이 발생할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 3XF
- Site Reference ID/Investigator# 68882
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 당뇨병 진단을 받은 18세에서 75세 사이이며 통증이 있는 원위부 대칭형 당뇨병성 다발신경병증 진단을 받았고 당뇨병성 말초 신경병증으로 인해 최소 6개월 동안 통증이 지속되어야 합니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 약 7일 동안 수집된 24시간 평균 통증 점수(0-10 수치 등급 척도)에서 4 이상의 평균 점수를 가져야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 당뇨병성 신경병성 통증과 구별할 수 없거나 당뇨병성 신경병성 통증의 통증 평가를 방해할 수 없는 임상적으로 증상이 있는 신경병성 통증 상태를 가집니다.
- 참여를 방해하거나 당뇨병성 신경병증 통증 평가 또는 기타 기능을 방해할 새로 진단되거나 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 정신 장애가 있는 대상체.
- 피험자는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 캡슐 2개
|
|
활성 비교기: 부분 마취
|
30분 동안 3mg/kg 주입
|
|
실험적: ABT-639
|
50mg 경구 캡슐 2개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 c-nociceptors의 자발적인 활동
기간: 180분 동안 10분 간격
|
미세신경조영술을 통해 측정된 말초 c-통각수용기의 자발적 활동
|
180분 동안 10분 간격
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도 측정
기간: 매시간 4시간
|
숫자 등급 척도로 보고된 통증 강도
|
매시간 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rita Jain, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-383
- 2011-005127-40 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .