Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywne badanie wpływu prądu elektrycznego ABT-639 na spontaniczną aktywność receptorów czuciowych bólu u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe, placebo i aktywne badanie elektrofizjologicznego wpływu ABT-639 na spontaniczną aktywność nocyceptorów C u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

U osób z cukrzycą może z czasem dojść do uszkodzenia nerwów w całym ciele z objawami takimi jak ból, mrowienie lub drętwienie (utrata czucia) w dłoniach, ramionach, stopach i nogach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent jest w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem cukrzycy i musi mieć zdiagnozowaną bolesną dystalną symetryczną polineuropatię cukrzycową oraz obecność utrzymującego się bólu z powodu obwodowej neuropatii cukrzycowej przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć średni wynik większy lub równy 4 w 24-godzinnej średniej punktacji bólu (skala liczbowa 0-10) zbieranej przez około 7 dni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent ma klinicznie objawowe stany bólu neuropatycznego, których nie można odróżnić od bólu w neuropatii cukrzycowej lub koliduje z oceną bólu bólu w neuropatii cukrzycowej.
  • Pacjent ma nowo zdiagnozowane lub klinicznie istotne stany medyczne lub zaburzenia psychiczne, które wykluczają uczestnictwo lub zakłócają ocenę bólu w neuropatii cukrzycowej lub inne funkcje.
  • Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo
Aktywny komparator: Lidokaina
Lek: Lidokaina
3 mg/kg w infuzji przez 30 minut
Eksperymentalny: ABT-639
Lek: ABT-639
dwie kapsułki doustne 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczna aktywność obwodowych c-nocyceptorów
Ramy czasowe: 10 minutowe interwały ponad 180 minut
Spontaniczna aktywność obwodowego c-nocyceptora mierzona za pomocą mikroneurografii
10 minutowe interwały ponad 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary natężenia bólu
Ramy czasowe: co godzinę przez 4 godziny
Intensywność bólu wyrażona w numerycznej skali ocen
co godzinę przez 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rita Jain, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-639

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj