Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie účinků elektrického proudu ABT-639 na spontánní aktivitu senzorických receptorů bolesti u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

2. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie elektrofyziologických účinků ABT-639 na spontánní aktivitu v C-nociceptorech u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

U lidí s diabetem se může časem vyvinout poškození nervů v celém těle s příznaky, jako je bolest, brnění nebo necitlivost (ztráta citu) v rukou, pažích, chodidlech a nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt je ve věku 18 až 75 let s diagnózou diabetes mellitus a musí mít diagnózu bolestivé distální symetrické diabetické polyneuropatie a přítomnost přetrvávající bolesti v důsledku diabetické periferní neuropatie po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Subjekt musí mít průměrné skóre větší nebo rovné 4 na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (0-10 numerická hodnotící stupnice) shromážděné během přibližně 7 dnů před základní návštěvou.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má klinicky symptomatické stavy neuropatické bolesti, které nelze odlišit od diabetické neuropatické bolesti nebo interferují s hodnocením bolesti u diabetické neuropatické bolesti.
  • Subjekt má nově diagnostikované nebo klinicky významné zdravotní stavy nebo duševní poruchy, které by vylučovaly účast nebo by interferovaly s hodnocením diabetické neuropatické bolesti nebo jinými funkcemi.
  • Subjekt má klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
2 placebo kapsle
Aktivní komparátor: Lidokain
Lék: Lidokain
3 mg/kg infuze po dobu 30 minut
Experimentální: ABT-639
Lék: ABT-639
dvě 50mg perorální tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní aktivita v periferních c-nociceptorech
Časové okno: 10minutové intervaly nad 180 minut
Spontánní aktivita v periferním c-nociceptoru měřená pomocí mikroneurografie
10minutové intervaly nad 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti
Časové okno: každou hodinu po dobu 4 hodin
Intenzita bolesti uváděná na číselné stupnici
každou hodinu po dobu 4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rita Jain, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatická bolest

Klinické studie na ABT-639

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit