ABT-639 电流对糖尿病周围神经病变患者痛觉感受器自发活动影响的随机、双盲、安慰剂和主动对照研究
2013年1月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-639 对疼痛性糖尿病周围神经病变患者 C 伤害感受器自发活动的电生理学影响的随机、双盲、安慰剂和主动对照研究
随着时间的推移，糖尿病患者会出现全身神经损伤，出现手、臂、脚和腿疼痛、刺痛或麻木（失去感觉）等症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
London、英国、SE1 3XF
- Site Reference ID/Investigator# 68882
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 受试者年龄在 18 至 75 岁之间，被诊断为糖尿病，并且必须被诊断为疼痛性远端对称性糖尿病性多发性神经病变，并且由于糖尿病周围神经病变而持续疼痛至少 6 个月。
- 受试者在基线访问前约 7 天内收集的 24 小时平均疼痛评分（0-10 数字评分量表）的平均评分必须大于或等于 4。
排除标准
- 受试者患有临床症状性神经性疼痛，无法与糖尿病性神经性疼痛区分开来或干扰糖尿病性神经性疼痛的疼痛评估。
- 受试者患有新诊断的或具有临床意义的医学病症或精神障碍，这些病症或精神障碍会妨碍参与或会干扰糖尿病性神经性疼痛评估或其他功能。
- 对象在临床实验室测试中有临床意义的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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2 粒安慰剂胶囊
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有源比较器：利多卡因
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3mg/kg 输注超过 30 分钟
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实验性的：ABT-639
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两个 50 毫克口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周 c 伤害感受器的自发活动
大体时间：180 分钟内间隔 10 分钟
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通过显微神经成像测量外周 c 伤害感受器的自发活动
|
180 分钟内间隔 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度测量
大体时间：每小时 4 小时
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在数字评定量表上报告疼痛强度
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每小时 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rita Jain, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月30日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月2日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABT-639的临床试验
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AbbVie完全的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
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AbbVie完全的
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Abbott完全的
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AbbVie完全的慢性丙型肝炎 | 丙型肝炎病毒 | 丙型肝炎病毒 | 直接作用抗病毒剂（DAA）-经验丰富