Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie av de elektriska strömeffekterna av ABT-639 på den spontana aktiviteten hos smärtsensoriska receptorer hos patienter med diabetisk perifer neuropati

2 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie av de elektrofysiologiska effekterna av ABT-639 på spontan aktivitet hos C-nociceptorer hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati

Personer med diabetes kan med tiden utveckla nervskador i hela kroppen med symtom som smärta, stickningar eller domningar (förlust av känsla) i händer, armar, fötter och ben.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 3XF
        • Site Reference ID/Investigator# 68882

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersonen är mellan 18 och 75 år med diagnosen diabetes mellitus och måste ha diagnosen smärtsam distal symmetrisk diabetisk polyneuropati och närvaro av pågående smärta på grund av diabetisk perifer neuropati i minst 6 månader.
  • Försökspersonen måste ha ett medelpoäng som är större än eller lika med 4 på 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng (0-10 numerisk betygsskala) som samlats in under cirka 7 dagar före baslinjebesöket.

Exklusions kriterier

  • Patienten har kliniskt symtomatiska neuropatiska smärttillstånd som inte kan särskiljas från diabetisk neuropatisk smärta eller störa smärtbedömningen av diabetisk neuropatisk smärta.
  • En patient har nyligen diagnostiserade eller kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller psykiska störningar som skulle förhindra deltagande eller skulle störa diabetisk neuropatisk smärtbedömning eller andra funktioner.
  • Försökspersonen har kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorietester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
2 placebokapslar
Aktiv komparator: Lidokain
Läkemedel: Lidokain
3 mg/kg infusion under 30 minuter
Experimentell: ABT-639
Läkemedel: ABT-639
två 50 mg orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan aktivitet i perifera c-nociceptorer
Tidsram: 10 minuters intervall över 180 minuter
Spontan aktivitet i perifer c-nociceptor mätt genom mikroneurografi
10 minuters intervall över 180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsmätningar
Tidsram: varje timme i 4 timmar
Smärtintensitet rapporterad på en numerisk betygsskala
varje timme i 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: Rita Jain, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera