Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo dos efeitos da corrente elétrica do ABT-639 na atividade espontânea dos receptores sensoriais da dor em pacientes com neuropatia periférica diabética
2 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo dos efeitos eletrofisiológicos do ABT-639 na atividade espontânea em nociceptores C em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa
Pessoas com diabetes podem, ao longo do tempo, desenvolver danos nos nervos em todo o corpo com sintomas como dor, formigamento ou dormência (perda de sensibilidade) nas mãos, braços, pés e pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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London, Reino Unido, SE1 3XF
- Site Reference ID/Investigator# 68882
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O indivíduo tem entre 18 e 75 anos de idade com diagnóstico de diabetes mellitus e deve ter um diagnóstico de polineuropatia diabética simétrica distal dolorosa e presença de dor contínua devido à neuropatia periférica diabética por pelo menos 6 meses.
- O sujeito deve ter uma pontuação média maior ou igual a 4 na pontuação média de dor de 24 horas (escala de classificação numérica de 0 a 10) coletada durante aproximadamente 7 dias antes da visita de linha de base.
Critério de exclusão
- O sujeito tem condições de dor neuropática clinicamente sintomática que não podem ser distinguidas da dor neuropática diabética ou interferem nas avaliações de dor da dor neuropática diabética.
- Um sujeito tem condições médicas ou distúrbios mentais recentemente diagnosticados ou clinicamente significativos que impediriam a participação ou interfeririam nas avaliações de dor neuropática diabética ou em outras funções.
- O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
2 cápsulas de placebo
|
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Comparador Ativo: Lidocaína
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Infusão de 3mg/kg em 30 minutos
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Experimental: ABT-639
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duas cápsulas orais de 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade espontânea em nociceptores periféricos
Prazo: Intervalos de 10 minutos em 180 minutos
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Atividade espontânea no c-nociceptor periférico medida por microneurografia
|
Intervalos de 10 minutos em 180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições da intensidade da dor
Prazo: por hora durante 4 horas
|
Intensidade da dor relatada em uma escala de classificação numérica
|
por hora durante 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rita Jain, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- M13-383
- 2011-005127-40 (Número EudraCT)
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