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Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zu den Auswirkungen des elektrischen Stroms von ABT-639 auf die spontane Aktivität schmerzsensorischer Rezeptoren bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

2. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zu den elektrophysiologischen Wirkungen von ABT-639 auf die spontane Aktivität von C-Nozizeptoren bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Menschen mit Diabetes können im Laufe der Zeit Nervenschäden im ganzen Körper mit Symptomen wie Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit (Gefühlsverlust) in Händen, Armen, Füßen und Beinen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt mit einer Diagnose von Diabetes mellitus und muss eine Diagnose von schmerzhafter distaler symmetrischer diabetischer Polyneuropathie und Vorhandensein von anhaltenden Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie für mindestens haben 6 Monate.
  • Das Subjekt muss eine durchschnittliche Punktzahl von größer oder gleich 4 auf der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzpunktzahl (numerische Bewertungsskala von 0-10) haben, die über ungefähr 7 Tage vor dem Baseline-Besuch gesammelt wurde.

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hat klinisch symptomatische neuropathische Schmerzzustände, die nicht von diabetischen neuropathischen Schmerzen unterschieden werden können oder die Schmerzbewertungen von diabetischen neuropathischen Schmerzen beeinträchtigen.
  • Ein Proband hat neu diagnostizierte oder klinisch signifikante medizinische Zustände oder psychische Störungen, die eine Teilnahme ausschließen oder diabetische neuropathische Schmerzbewertungen oder andere Funktionen beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien in klinischen Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
3 mg/kg Infusion über 30 Minuten
Experimental: ABT-639
Arzneimittel: ABT-639
zwei orale 50-mg-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Aktivität in peripheren c-Nozizeptoren
Zeitfenster: 10-Minuten-Intervalle über 180 Minuten
Spontane Aktivität im peripheren C-Nozizeptor, gemessen durch Mikroneurographie
10-Minuten-Intervalle über 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsmessungen
Zeitfenster: stündlich für 4 Stunden
Schmerzintensität, angegeben auf einer numerischen Bewertungsskala
stündlich für 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Rita Jain, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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