Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus ABT-639:n sähkövirran vaikutuksista kivunaistinreseptorien spontaaniin toimintaan potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia

keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ABT-639:n sähköfysiologisista vaikutuksista C-nosiseptoreiden spontaaniseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia

Diabeetikoille voi ajan mittaan kehittyä hermovaurioita koko kehoon ja oireita, kuten kipua, pistelyä tai tunnottomuutta (tunteen menetystä) käsissä, käsivarsissa, jaloissa ja jaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilö on 18-75-vuotias, ja hänellä on diagnoosi diabetes mellitus, ja hänellä on oltava diagnosoitu kivulias distaalinen symmetrinen diabeettinen polyneuropatia ja jatkuva diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama kipu vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Tutkittavan keskimääräisen pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 4 24 tunnin keskimääräisestä kipupisteestä (0-10 numeerinen arviointiasteikko), joka on kerätty noin 7 päivää ennen peruskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit

  • Kohdeella on kliinisesti oireenmukaisia ​​neuropaattisia kiputiloja, joita ei voida erottaa diabeettisesta neuropaattisesta kivusta tai häiritä diabeettisen neuropaattisen kivun kivun arviointia.
  • Kohdeella on äskettäin diagnosoitu tai kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tiloja tai mielenterveyshäiriöitä, jotka estäisivät osallistumisen tai häiritsisivät diabeettisen neuropaattisen kivun arviointia tai muita toimintoja.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
2 plasebokapselia
Active Comparator: Lidokaiini
Lääke: Lidokaiini
3 mg/kg infuusio 30 minuutin aikana
Kokeellinen: ABT-639
Lääke: ABT-639
kaksi 50 mg:n oraalista kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani aktiivisuus perifeerisissä c-nosiseptoreissa
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 180 minuutin aikana
Spontaani aktiivisuus perifeerisessä c-nosiseptorissa mitattuna mikroneurografialla
10 minuutin välein 180 minuutin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden mittaukset
Aikaikkuna: tunnin välein 4 tunnin ajan
Kivun voimakkuus ilmoitetaan numeerisella luokitusasteikolla
tunnin välein 4 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rita Jain, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa