Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie av de elektriske strømeffektene av ABT-639 på den spontane aktiviteten til smertesensoriske reseptorer hos pasienter med diabetisk perifer nevropati

2. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrollert studie av de elektrofysiologiske effektene av ABT-639 på spontan aktivitet hos C-nociceptorer hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati

Personer med diabetes kan over tid utvikle nerveskader i hele kroppen med symptomer som smerte, prikking eller nummenhet (tap av følelse) i hender, armer, føtter og ben.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 3XF
        • Site Reference ID/Investigator# 68882

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personen er mellom 18 og 75 år med diagnosen diabetes mellitus og må ha diagnosen smertefull distal symmetrisk diabetisk polynevropati og tilstedeværelse av pågående smerte på grunn av diabetisk perifer nevropati i minst 6 måneder.
  • Forsøkspersonen må ha en gjennomsnittlig poengsum som er større enn eller lik 4 på 24-timers gjennomsnittlig smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala) samlet over ca. 7 dager før baseline-besøket.

Eksklusjonskriterier

  • Personen har klinisk symptomatiske nevropatiske smertetilstander som ikke kan skilles fra diabetiske nevropatiske smerter eller forstyrrer smertevurderingene av diabetiske nevropatiske smerter.
  • Et forsøksperson har nylig diagnostiserte eller klinisk signifikante medisinske tilstander eller psykiske lidelser som vil utelukke deltakelse eller vil forstyrre diabetisk nevropatisk smertevurdering eller andre funksjoner.
  • Personen har klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
2 placebo kapsler
Aktiv komparator: Lidokain
Legemiddel: Lidokain
3mg/kg infusjon over 30 minutter
Eksperimentell: ABT-639
Legemiddel: ABT-639
to 50 mg orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan aktivitet i perifere c-nociceptorer
Tidsramme: 10 minutters intervaller over 180 minutter
Spontan aktivitet i perifer c-nociceptor målt gjennom mikronevrografi
10 minutters intervaller over 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmålinger
Tidsramme: hver time i 4 timer
Smerteintensitet rapportert på en numerisk vurderingsskala
hver time i 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Rita Jain, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropatisk smerte

Kliniske studier på ABT-639

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere