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Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et active des effets du courant électrique de l'ABT-639 sur l'activité spontanée des récepteurs sensoriels de la douleur chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique

2 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contre placebo des effets électrophysiologiques de l'ABT-639 sur l'activité spontanée des nocicepteurs C chez des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

Les personnes atteintes de diabète peuvent, au fil du temps, développer des lésions nerveuses dans tout le corps avec des symptômes tels que douleur, picotements ou engourdissement (perte de sensation) dans les mains, les bras, les pieds et les jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 3XF
        • Site Reference ID/Investigator# 68882

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • - Le sujet est âgé de 18 à 75 ans avec un diagnostic de diabète sucré et doit avoir un diagnostic de polyneuropathie diabétique symétrique distale douloureuse et la présence de douleur continue due à la neuropathie périphérique diabétique pendant au moins 6 mois.
  • Le sujet doit avoir un score moyen supérieur ou égal à 4 sur le score de douleur moyen sur 24 heures (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) recueilli sur environ 7 jours avant la visite de référence.

Critère d'exclusion

  • Le sujet présente des douleurs neuropathiques cliniquement symptomatiques qui ne peuvent être distinguées de la douleur neuropathique diabétique ou interfèrent avec les évaluations de la douleur de la douleur neuropathique diabétique.
  • Un sujet a des conditions médicales ou des troubles mentaux nouvellement diagnostiqués ou cliniquement significatifs qui empêcheraient la participation ou interféreraient avec les évaluations de la douleur neuropathique diabétique ou d'autres fonctions.
  • Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
2 gélules placebo
Comparateur actif: Lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
Perfusion de 3 mg/kg en 30 minutes
Expérimental: ABT-639
Médicament: ABT-639
deux capsules orales de 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité spontanée dans les c-nocicepteurs périphériques
Délai: Intervalles de 10 minutes sur 180 minutes
Activité spontanée dans le c-nocicepteur périphérique mesurée par microneurographie
Intervalles de 10 minutes sur 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de l'intensité de la douleur
Délai: toutes les heures pendant 4 heures
Intensité de la douleur rapportée sur une échelle d'évaluation numérique
toutes les heures pendant 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rita Jain, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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