Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie van de elektrische stroomeffecten van ABT-639 op de spontane activiteit van pijnsensorische receptoren bij patiënten met diabetische perifere neuropathie

2 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie van de elektrofysiologische effecten van ABT-639 op spontane activiteit bij C-nociceptoren bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie

Mensen met diabetes kunnen na verloop van tijd zenuwbeschadiging in het hele lichaam ontwikkelen met symptomen zoals pijn, tintelingen of gevoelloosheid (verlies van gevoel) in de handen, armen, voeten en benen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 3XF
        • Site Reference ID/Investigator# 68882

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud met een diagnose van diabetes mellitus en moet een diagnose hebben van pijnlijke distale symmetrische diabetische polyneuropathie en aanhoudende pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie gedurende ten minste 6 maanden.
  • De proefpersoon moet een gemiddelde score hebben van groter dan of gelijk aan 4 op de 24-uurs gemiddelde pijnscore (0-10 numerieke beoordelingsschaal) verzameld gedurende ongeveer 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersoon heeft klinisch symptomatische neuropathische pijnaandoeningen die niet kunnen worden onderscheiden van diabetische neuropathische pijn of die de pijnbeoordelingen van diabetische neuropathische pijn verstoren.
  • Een proefpersoon heeft een nieuw gediagnosticeerde of klinisch significante medische aandoening of psychische stoornis die deelname zou verhinderen of zou interfereren met diabetische neuropathische pijnbeoordelingen of andere functies.
  • Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 placebocapsules
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
3 mg/kg infusie gedurende 30 minuten
Experimenteel: ABT-639
Geneesmiddel: ABT-639
twee orale capsules van 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane activiteit in perifere c-nociceptoren
Tijdsspanne: Intervallen van 10 minuten over 180 minuten
Spontane activiteit in perifere c-nociceptor gemeten door middel van microneurografie
Intervallen van 10 minuten over 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsmetingen
Tijdsspanne: elk uur gedurende 4 uur
Pijnintensiteit gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal
elk uur gedurende 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rita Jain, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren