Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af de elektriske strømeffekter af ABT-639 på den spontane aktivitet af smertesensoriske receptorer hos patienter med diabetisk perifer neuropati

2. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrolleret undersøgelse af de elektrofysiologiske virkninger af ABT-639 på spontan aktivitet hos C-nociceptorer hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Mennesker med diabetes kan over tid udvikle nerveskader i hele kroppen med symptomer som smerte, snurren eller følelsesløshed (tab af følelse) i hænder, arme, fødder og ben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er i alderen 18 til 75 år med diagnosen diabetes mellitus og skal have diagnosen smertefuld distal symmetrisk diabetisk polyneuropati og tilstedeværelse af vedvarende smerter på grund af diabetisk perifer neuropati i mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersonen skal have en gennemsnitsscore på mere end eller lig med 4 på den 24-timers gennemsnitlige smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala) indsamlet over ca. 7 dage før baselinebesøget.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har klinisk symptomatiske neuropatiske smertetilstande, som ikke kan skelnes fra diabetiske neuropatiske smerter eller forstyrrer smertevurderingen af ​​diabetisk neuropatisk smerte.
  • Et forsøgsperson har nyligt diagnosticeret eller klinisk signifikante medicinske tilstande eller psykiske lidelser, der ville udelukke deltagelse eller ville forstyrre diabetiske neuropatiske smertevurderinger eller andre funktioner.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 placebo kapsler
Aktiv komparator: Lidokain
Medicin: Lidokain
3mg/kg infusion over 30 minutter
Eksperimentel: ABT-639
Medicin: ABT-639
to 50 mg orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan aktivitet i perifere c-nociceptorer
Tidsramme: 10 minutters intervaller over 180 minutter
Spontan aktivitet i perifer c-nociceptor målt gennem mikroneurografi
10 minutters intervaller over 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmålinger
Tidsramme: hver time i 4 timer
Smerteintensitet rapporteret på en numerisk vurderingsskala
hver time i 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Rita Jain, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med ABT-639

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner