Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование влияния электрического тока ABT-639 на спонтанную активность болевых сенсорных рецепторов у пациентов с диабетической периферической нейропатией

2 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование электрофизиологических эффектов АВТ-639 на спонтанную активность С-ноцицепторов у пациентов с болезненной диабетической периферической нейропатией

У людей с диабетом со временем может развиться повреждение нервов по всему телу с такими симптомами, как боль, покалывание или онемение (потеря чувствительности) в руках, руках, ногах и ступнях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъект в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом сахарный диабет и должен иметь диагноз болезненной дистальной симметричной диабетической полинейропатии и наличие постоянной боли из-за диабетической периферической нейропатии в течение как минимум 6 месяцев.
  • Субъект должен иметь средний балл больше или равный 4 по среднему баллу боли за 24 часа (0-10 числовая оценочная шкала), собранному примерно за 7 дней до исходного визита.

Критерий исключения

  • У субъекта клинически симптоматическая невропатическая боль, которую нельзя отличить от диабетической невропатической боли или которая мешает оценке боли при диабетической невропатической боли.
  • У субъекта недавно диагностированные или клинически значимые медицинские состояния или психические расстройства, которые исключают участие или мешают оценке диабетической невропатической боли или другим функциям.
  • Субъект имеет клинически значимые отклонения в клинических лабораторных тестах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
2 капсулы плацебо
Активный компаратор: Лидокаин
Лекарство: Лидокаин
Инфузия 3 мг/кг в течение 30 минут
Экспериментальный: АБТ-639
Лекарство: АБТ-639
две пероральные капсулы по 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спонтанная активность периферических ноцицепторов
Временное ограничение: 10-минутные интервалы в течение 180 минут
Спонтанная активность в периферических ноцицепторах, измеренная с помощью микронейрографии
10-минутные интервалы в течение 180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: ежечасно на 4 часа
Интенсивность боли сообщается по числовой оценочной шкале
ежечасно на 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rita Jain, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться