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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de los efectos de la corriente eléctrica de ABT-639 en la actividad espontánea de los receptores sensoriales del dolor en pacientes con neuropatía periférica diabética

2 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de los efectos electrofisiológicos de ABT-639 sobre la actividad espontánea en los nociceptores C en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa

Las personas con diabetes pueden, con el tiempo, desarrollar daños en los nervios de todo el cuerpo con síntomas como dolor, hormigueo o entumecimiento (pérdida de sensibilidad) en las manos, los brazos, los pies y las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 3XF
        • Site Reference ID/Investigator# 68882

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad con un diagnóstico de diabetes mellitus y debe tener un diagnóstico de polineuropatía diabética simétrica distal dolorosa y presencia de dolor continuo debido a neuropatía diabética periférica durante al menos 6 meses.
  • El sujeto debe tener un puntaje promedio mayor o igual a 4 en el puntaje promedio de dolor de 24 horas (escala de calificación numérica de 0 a 10) recopilado durante aproximadamente 7 días antes de la visita inicial.

Criterio de exclusión

  • El sujeto tiene condiciones de dolor neuropático clínicamente sintomáticas que no se pueden distinguir del dolor neuropático diabético o que interfieren con las evaluaciones del dolor neuropático diabético.
  • Un sujeto tiene condiciones médicas o trastornos mentales recientemente diagnosticados o clínicamente significativos que impedirían la participación o interferirían con las evaluaciones del dolor neuropático diabético u otras funciones.
  • El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo
Comparador activo: Lidocaína
Droga: Lidocaína
Infusión de 3 mg/kg durante 30 minutos
Experimental: ABT-639
Droga: ABT-639
dos cápsulas orales de 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad espontánea en nociceptores c periféricos
Periodo de tiempo: Intervalos de 10 minutos durante 180 minutos
Actividad espontánea en el nociceptor c periférico medida a través de microneurografía
Intervalos de 10 minutos durante 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: cada hora durante 4 horas
Intensidad del dolor informada en una escala de calificación numérica
cada hora durante 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Rita Jain, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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