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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo sugli effetti della corrente elettrica di ABT-639 sull'attività spontanea dei recettori sensoriali del dolore in pazienti con neuropatia periferica diabetica

2 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo degli effetti elettrofisiologici di ABT-639 sull'attività spontanea dei nocicettori C in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

Le persone con diabete possono, nel tempo, sviluppare danni ai nervi in ​​tutto il corpo con sintomi come dolore, formicolio o intorpidimento (perdita di sensibilità) a mani, braccia, piedi e gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 3XF
        • Site Reference ID/Investigator# 68882

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi di diabete mellito e deve avere una diagnosi di polineuropatia diabetica simmetrica distale dolorosa e presenza di dolore in corso dovuto a neuropatia periferica diabetica da almeno 6 mesi.
  • Il soggetto deve avere un punteggio medio maggiore o uguale a 4 sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (scala di valutazione numerica 0-10) raccolto in circa 7 giorni prima della visita di base.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha condizioni di dolore neuropatico clinicamente sintomatiche che non possono essere distinte dal dolore neuropatico diabetico o interferiscono con le valutazioni del dolore neuropatico diabetico.
  • Un soggetto ha condizioni mediche o disturbi mentali di nuova diagnosi o clinicamente significativi che precluderebbero la partecipazione o interferirebbero con le valutazioni del dolore neuropatico diabetico o altre funzioni.
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
2 capsule di placebo
Comparatore attivo: Lidocaina
Droga: Lidocaina
Infusione di 3 mg/kg in 30 minuti
Sperimentale: ABT-639
Droga: ABT-639
due capsule orali da 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività spontanea nei c-nocicettori periferici
Lasso di tempo: Intervalli di 10 minuti su 180 minuti
Attività spontanea nel c-nocicettore periferico misurata mediante microneurografia
Intervalli di 10 minuti su 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: ogni ora per 4 ore
Intensità del dolore riportata su una scala di valutazione numerica
ogni ora per 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rita Jain, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-383
  • 2011-005127-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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