糖尿病性末梢神経障害患者における痛覚受容体の自発活動に対するABT-639の電流効果に関するランダム化二重盲検プラセボおよび実薬対照試験
2013年1月2日 更新者:AbbVie (prior sponsor, Abbott)
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者の C 侵害受容器の自発活動に対する ABT-639 の電気生理学的効果に関する無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照試験
糖尿病患者は、時間の経過とともに、手、腕、足、脚の痛み、うずき、またはしびれ (感覚の喪失) などの症状を伴う全身の神経損傷を発症する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 3XF
- Site Reference ID/Investigator# 68882
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -被験者は、真性糖尿病と診断された18〜75歳の年齢であり、痛みを伴う遠位対称性糖尿病性多発ニューロパシーと診断され、糖尿病性末梢神経障害による進行中の痛みが少なくとも6か月存在する必要があります。
- 被験者は、ベースライン訪問の約7日前に収集された24時間の平均疼痛スコア(0〜10の数値評価スケール)で4以上の平均スコアを持っている必要があります。
除外基準
- -被験者は、糖尿病性神経因性疼痛と区別できない、または糖尿病性神経因性疼痛の疼痛評価を妨げる臨床的に症候性の神経因性疼痛状態を持っています。
- 被験者は、参加を妨げるか、または糖尿病性神経障害性疼痛評価または他の機能を妨げる、新たに診断された、または臨床的に重要な病状または精神障害を持っています。
- 被験者は、臨床検査で臨床的に重大な異常を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボカプセル2個
|
アクティブコンパレータ:リドカイン
|
30分かけて3mg/kg点滴
|
実験的:ABT-639
|
50mg経口カプセル2個
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
末梢の c 侵害受容器における自発的な活動
時間枠:180分以上10分間隔
|
マイクロニューログラフィーによって測定された末梢の c 侵害受容器の自発活動
|
180分以上10分間隔
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの強さの測定
時間枠:毎時 4 時間
|
数値評価スケールで報告された痛みの強さ
|
毎時 4 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Rita Jain, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-383
- 2011-005127-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病性神経因性疼痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
ABT-639の臨床試験
-
AbbVie完了C型肝炎ウイルス(HCV)アメリカ, ブルガリア, カナダ, チェコ, フランス, ギリシャ, ハンガリー, アイルランド, イスラエル, イタリア, ポーランド, ポルトガル, プエルトリコ, ルーマニア, ロシア連邦, スペイン, 台湾, イギリス, ベトナム
-
AbbVie完了
-
AbbVie完了慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
-
AbbVie積極的、募集していないC型肝炎ウイルス(HCV)アメリカ, オーストラリア, オーストリア, カナダ, フランス, ドイツ, イタリア, スペイン