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Soins à distance assistés par le Web pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des défibrillateurs cardiaques implantables (REACH-ICD)

29 avril 2019 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital

Soins à distance pour réduire la peur cardiaque, la peur de mourir, la dépression et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque/à risque d'arythmie cardiaque mortelle.

Objectif et contexte : bien que les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) sauvent des vies, de nombreux patients atteints de DCI souffrent de complications psychosociales telles que des troubles anxieux, une dépression et une qualité de vie réduite après l'implantation d'un DCI. Une revue récente a indiqué un grand potentiel d'interventions psychosociales pour réduire l'anxiété et augmenter la capacité d'exercice des patients ICD. Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré que les informations envoyées par courrier sur les effets techniques, médicaux et psychologiques du DAI ainsi que les conseils téléphoniques sont des interventions efficaces pour réduire l'anxiété, la détresse psychologique et augmenter la qualité de vie chez les patients DAI < 65 ans. Dans une étude pilote, les chercheurs ont également documenté les effets prometteurs d'une intervention basée sur Internet avec un contenu similaire.

Méthode : Dans un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, multidisciplinaire, semi-ouvert, partiellement randomisé, N = 200 patients porteurs d'un DAI recevront soit des soins médicaux habituels, soit participeront en plus à un programme de prévention psychosociale via des soins à distance. Un soutien psychosocial sera fourni en utilisant les avantages d'Internet. Ainsi, un soutien centré sur le patient sera offert indépendamment de l'heure et du lieu.

Les mesures de résultats sont des données psychométriques (questionnaires sur la peur cardiaque, etc.), le fonctionnement cardiaque et l'état clinique qui seront évalués jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DCI (T0), la semaine 1 (T1) et la semaine après (T2 ) le programme de prévention de 6 semaines et 12 mois après T0 (T3). De plus, les données démographiques, les caractéristiques de la personnalité, les attentes, la physiologie, les cytokines pro-inflammatoires et l'état cardiaque seront évalués comme variables médiatrices ou modératrices.

Hypothèses : Une intervention psychosociale basée sur le Web en plus des soins médicaux habituels entraîne une amélioration de la qualité de vie et une réduction de l'anxiété et de la dépression. Les objectifs secondaires sont l'identification des prédicteurs psychosociaux et médicaux, des médiateurs et des modérateurs de l'efficacité du traitement. De plus, les différences entre les patients porteurs de DAI implantés pour la prévention primaire et secondaire seront explorées.

Conclusion : Ce projet évaluera la faisabilité et l'efficacité d'une intervention basée sur Internet pour les patients ICD. En outre, les chercheurs visent à identifier les prédicteurs et les médiateurs des résultats du traitement. Cela améliorera les soins interdisciplinaires pour les patients ICD ; d'autres applications pour d'autres troubles cardiovasculaires ainsi que des programmes de prévention de l'insuffisance cardiaque semblent possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir Résumé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale, BY, Allemagne, 97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber, BY, Allemagne, 91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg, BY, Allemagne, 97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, BY, Allemagne, 97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Allemagne, 86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg, Hessen, Allemagne, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DCI implanté
  • L'accès à Internet peut être installé pendant la réalisation du programme de prévention

Critère d'exclusion:

  • Raisons médicales empêchant la participation au programme de prévention (par ex. hospitalisation d'urgence) pendant plus d'une semaine du programme
  • Suicidalité (les patients avec des scores> 8 sur la sous-échelle de dépression de l'HADS seront évalués via des entretiens menés par un psychologue qualifié)
  • Déficience cognitive sévère (< 17 points au MMST ; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-test d'état mental (MMST). Göttingen : Beltz Test GMBH. [Adaptation allemande])
  • Maîtrise insuffisante de l'allemand pour suivre le programme d'intervention
  • Diagnostic actuel de la CIM-10 :
  • F1x : Troubles mentaux et comportementaux dus à la consommation de substances psychoactives
  • F2x : Schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants
  • F30 : Épisode maniaque
  • F31 : Trouble affectif bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement habituel plus soins à distance
Le même traitement que celui décrit sous "traitement habituel" plus participation à l'intervention "ICD-Forum".

Le programme Internet basé sur la TCC ICD-Forum est conçu pour augmenter la qualité de vie et réduire l'anxiété et la dépression chez les patients ICD. Le programme comprend un groupe de discussion asynchrone animé par un thérapeute et des modules axés sur le contenu suivant un calendrier de six semaines :

  1. Introduction aux participants et système en ligne
  2. Connaissances sur les DAI
  3. Stratégies de changement de comportement
  4. Modèles psychologiques de l'anxiété et de la dépression
  5. Stratégies pour faire face à l'évitement, à l'anxiété et à la dépression
  6. CV, évaluation, résolution de questions ouvertes, établissement d'objectifs, au revoir
Autres noms:
  • www.icd-forum.de
  • icd-forum.de
  • REACH-ICD
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Informations standard fournies par les hôpitaux sur la technologie DAI ainsi que sur les conséquences de l'implantation d'un DAI et suivi médical, y compris les rendez-vous de cardiologie à 1, 3 et 6 mois, et un an après l'implantation d'un DAI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du bien-être psychosocial (score combiné pour les mesures d'anxiété, de dépression et de qualité de vie) de la semaine 1 (T1) à une semaine après (T2) le programme de prévention de 6 semaines
Délai: jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DCI (T0), la semaine 1 (T1) et la semaine après (T2) le programme de prévention de 6 semaines, et 12 mois après T0 (T3)
outils d'évaluation des aspects du bien-être psychosocial (les versions allemandes seront utilisées) : Anxiety : Cardiac Fear Questionnaire (Hoyer & Eifert, 2001) ; Dépression : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (Hinz et Brähler, 2011); Qualité de vie : enquête de santé abrégée en 36 items MOS (Ware et Sherbourne, 1992)
jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DCI (T0), la semaine 1 (T1) et la semaine après (T2) le programme de prévention de 6 semaines, et 12 mois après T0 (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. État de santé 2. Traumatisme lié au DCI 3. Facteurs liés au mode de vie 4. Préoccupations liées au DCI 5. Bien-être psychologique 6. Personnalité de type D 7. Soutien social 8. Efficacité économique
Délai: jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DCI (T0), la semaine 1 (T1) et la semaine après (T2) le programme de prévention de 6 semaines, et 12 mois après T0 (T3)
  1. évalué par la classe NYHA, la FEVG, la pression artérielle
  2. mesuré par IES, Maercker, & Schützwohl, 1998 et PDEQ, Fuglsang, Moergeli, et al., 2002 et FSAS, Kuhl, et al., 2006
  3. mesuré par le tabagisme, IMC
  4. mesuré par FPAS, Burns, et.al., 2005 et ICD-Safety and Concerns Scales, Crössmann, 2005
  5. mesuré par SCL-9-K, Klaghofer & Brähler, 2001
  6. mesuré par DS14, Grande, et al., 2004
  7. mesuré par BSSS, Schulze et Schwarzer, 2003
  8. mesuré selon Schweikert, Hahmann & Leidl, 2008
jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DCI (T0), la semaine 1 (T1) et la semaine après (T2) le programme de prévention de 6 semaines, et 12 mois après T0 (T3)
paramètres psychophysiologiques : variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DAI (T0) et 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du DAI
paramètres des domaines temporel et fréquentiel de la VRC (Camm et al., 1996)
jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DAI (T0) et 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du DAI
marqueurs biométriques : 1. cytokines pro-inflammatoires 2. paramètres de coagulation
Délai: jusqu'à 1 semaine avant l'implantation de l'ICD (T0) et 6 mois après l'implantation de l'ICD
  1. Analyse ELISA de IL-1β, IL-6, TNF-α
  2. Fibrinogène
jusqu'à 1 semaine avant l'implantation de l'ICD (T0) et 6 mois après l'implantation de l'ICD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
  • Chercheur principal: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ICD-Forum

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