- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01589913
Soins à distance assistés par le Web pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des défibrillateurs cardiaques implantables (REACH-ICD)
Soins à distance pour réduire la peur cardiaque, la peur de mourir, la dépression et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque/à risque d'arythmie cardiaque mortelle.
Objectif et contexte : bien que les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) sauvent des vies, de nombreux patients atteints de DCI souffrent de complications psychosociales telles que des troubles anxieux, une dépression et une qualité de vie réduite après l'implantation d'un DCI. Une revue récente a indiqué un grand potentiel d'interventions psychosociales pour réduire l'anxiété et augmenter la capacité d'exercice des patients ICD. Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré que les informations envoyées par courrier sur les effets techniques, médicaux et psychologiques du DAI ainsi que les conseils téléphoniques sont des interventions efficaces pour réduire l'anxiété, la détresse psychologique et augmenter la qualité de vie chez les patients DAI < 65 ans. Dans une étude pilote, les chercheurs ont également documenté les effets prometteurs d'une intervention basée sur Internet avec un contenu similaire.
Méthode : Dans un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, multidisciplinaire, semi-ouvert, partiellement randomisé, N = 200 patients porteurs d'un DAI recevront soit des soins médicaux habituels, soit participeront en plus à un programme de prévention psychosociale via des soins à distance. Un soutien psychosocial sera fourni en utilisant les avantages d'Internet. Ainsi, un soutien centré sur le patient sera offert indépendamment de l'heure et du lieu.
Les mesures de résultats sont des données psychométriques (questionnaires sur la peur cardiaque, etc.), le fonctionnement cardiaque et l'état clinique qui seront évalués jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DCI (T0), la semaine 1 (T1) et la semaine après (T2 ) le programme de prévention de 6 semaines et 12 mois après T0 (T3). De plus, les données démographiques, les caractéristiques de la personnalité, les attentes, la physiologie, les cytokines pro-inflammatoires et l'état cardiaque seront évalués comme variables médiatrices ou modératrices.
Hypothèses : Une intervention psychosociale basée sur le Web en plus des soins médicaux habituels entraîne une amélioration de la qualité de vie et une réduction de l'anxiété et de la dépression. Les objectifs secondaires sont l'identification des prédicteurs psychosociaux et médicaux, des médiateurs et des modérateurs de l'efficacité du traitement. De plus, les différences entre les patients porteurs de DAI implantés pour la prévention primaire et secondaire seront explorées.
Conclusion : Ce projet évaluera la faisabilité et l'efficacité d'une intervention basée sur Internet pour les patients ICD. En outre, les chercheurs visent à identifier les prédicteurs et les médiateurs des résultats du traitement. Cela améliorera les soins interdisciplinaires pour les patients ICD ; d'autres applications pour d'autres troubles cardiovasculaires ainsi que des programmes de prévention de l'insuffisance cardiaque semblent possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brandenburg, Allemagne, 14770
- Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
-
-
BY
-
Bad Neustadt An Der Saale, BY, Allemagne, 97616
- Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
-
Rothenburg ob der Tauber, BY, Allemagne, 91541
- Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
-
Wuerzburg, BY, Allemagne, 97070
- University of Wuerzburg
-
Wuerzburg, BY, Allemagne, 97080
- Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
-
-
Bavaria
-
Bad Wörishofen, Bavaria, Allemagne, 86825
- Klinik Bad Wörishofen
-
-
Hessen
-
Aschaffenburg, Hessen, Allemagne, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DCI implanté
- L'accès à Internet peut être installé pendant la réalisation du programme de prévention
Critère d'exclusion:
- Raisons médicales empêchant la participation au programme de prévention (par ex. hospitalisation d'urgence) pendant plus d'une semaine du programme
- Suicidalité (les patients avec des scores> 8 sur la sous-échelle de dépression de l'HADS seront évalués via des entretiens menés par un psychologue qualifié)
- Déficience cognitive sévère (< 17 points au MMST ; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-test d'état mental (MMST). Göttingen : Beltz Test GMBH. [Adaptation allemande])
- Maîtrise insuffisante de l'allemand pour suivre le programme d'intervention
- Diagnostic actuel de la CIM-10 :
- F1x : Troubles mentaux et comportementaux dus à la consommation de substances psychoactives
- F2x : Schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants
- F30 : Épisode maniaque
- F31 : Trouble affectif bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement habituel plus soins à distance
Le même traitement que celui décrit sous "traitement habituel" plus participation à l'intervention "ICD-Forum".
|
Le programme Internet basé sur la TCC ICD-Forum est conçu pour augmenter la qualité de vie et réduire l'anxiété et la dépression chez les patients ICD. Le programme comprend un groupe de discussion asynchrone animé par un thérapeute et des modules axés sur le contenu suivant un calendrier de six semaines :
Autres noms:
|
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Informations standard fournies par les hôpitaux sur la technologie DAI ainsi que sur les conséquences de l'implantation d'un DAI et suivi médical, y compris les rendez-vous de cardiologie à 1, 3 et 6 mois, et un an après l'implantation d'un DAI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement du bien-être psychosocial (score combiné pour les mesures d'anxiété, de dépression et de qualité de vie) de la semaine 1 (T1) à une semaine après (T2) le programme de prévention de 6 semaines
Délai: jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DCI (T0), la semaine 1 (T1) et la semaine après (T2) le programme de prévention de 6 semaines, et 12 mois après T0 (T3)
|
outils d'évaluation des aspects du bien-être psychosocial (les versions allemandes seront utilisées) : Anxiety : Cardiac Fear Questionnaire (Hoyer & Eifert, 2001) ; Dépression : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (Hinz et Brähler, 2011); Qualité de vie : enquête de santé abrégée en 36 items MOS (Ware et Sherbourne, 1992)
|
jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DCI (T0), la semaine 1 (T1) et la semaine après (T2) le programme de prévention de 6 semaines, et 12 mois après T0 (T3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
1. État de santé 2. Traumatisme lié au DCI 3. Facteurs liés au mode de vie 4. Préoccupations liées au DCI 5. Bien-être psychologique 6. Personnalité de type D 7. Soutien social 8. Efficacité économique
Délai: jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DCI (T0), la semaine 1 (T1) et la semaine après (T2) le programme de prévention de 6 semaines, et 12 mois après T0 (T3)
|
|
jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DCI (T0), la semaine 1 (T1) et la semaine après (T2) le programme de prévention de 6 semaines, et 12 mois après T0 (T3)
|
paramètres psychophysiologiques : variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DAI (T0) et 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du DAI
|
paramètres des domaines temporel et fréquentiel de la VRC (Camm et al., 1996)
|
jusqu'à 1 semaine avant l'implantation du DAI (T0) et 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du DAI
|
marqueurs biométriques : 1. cytokines pro-inflammatoires 2. paramètres de coagulation
Délai: jusqu'à 1 semaine avant l'implantation de l'ICD (T0) et 6 mois après l'implantation de l'ICD
|
|
jusqu'à 1 semaine avant l'implantation de l'ICD (T0) et 6 mois après l'implantation de l'ICD
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
- Chercheur principal: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schulz SM, Pauli P. [Internet therapy for ICD-patients]. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2011 Sep;22(3):166-73. doi: 10.1007/s00399-011-0145-y. German.
- Schulz SM, Massa C, Grzbiela A, Dengler W, Wiedemann G, Pauli P. Implantable cardioverter defibrillator shocks are prospective predictors of anxiety. Heart Lung. 2013 Mar-Apr;42(2):105-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.08.006. Epub 2012 Oct 27.
- Schulz SM, Ritter O, Zniva R, Nordbeck P, Wacker C, Jack M, Groschup G, Deneke T, Puppe F, Ertl G, Angermann C, Stork S, Pauli P. Efficacy of a web-based intervention for improving psychosocial well-being in patients with implantable cardioverter-defibrillators: the randomized controlled ICD-FORUM trial. Eur Heart J. 2020 Mar 14;41(11):1203-1211. doi: 10.1093/eurheartj/ehz134.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKW-CHFC-G2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ICD-Forum
-
Boston Scientific CorporationComplétéTachycardie ventriculaireRoyaume-Uni, Danemark, Italie, Nouvelle-Zélande, Allemagne, France, Pays-Bas, Le Portugal, Tchéquie, Espagne
-
Biotronik SE & Co. KGComplétéInsuffisance cardiaque | TachyarythmieDanemark, France, Allemagne, Espagne, Suisse, Israël, Lettonie, Australie, Singapour, L'Autriche
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenHögskolan VästComplétéCancer colorectalSuède
-
Erin Hayes Kelly, PhDThe Craig H. Neilsen FoundationComplétéBlessures à la moelle épinièreÉtats-Unis
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicComplétéTachycardie ventriculaireAllemagne, Danemark
-
Biotronik, Inc.ComplétéPatients indiqués pour un DAIÉtats-Unis
-
Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada IncActif, ne recrute pasMaladies cardiovasculaires | Défibrillateurs automatiques implantables | Arythmies cardiaques | Fibrillation et flutter auriculairesCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterThoratec CorporationComplété
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureComplétéInsuffisance cardiaque | Dysfonctionnement ventriculaire | TachyarythmiesÉtats-Unis, Pays-Bas, Colombie, Afrique du Sud, Japon, Israël, Espagne, Canada, Royaume-Uni, Allemagne, Slovénie, Suède, Arabie Saoudite, Suisse, Malaisie, L'Autriche, Tchéquie, Danemark, Inde, Italie, Emirats Arabes Unis
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéInsomnie | Utilisateur de défibrillateur implantable | Arythmie cardiaqueÉtats-Unis