REmote Web Assisted Care para Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Desfibriladores Cardioversores Implantáveis (REACH-ICD)
Cuidados Remotos para Redução do Medo Cardíaco, Medo de Morrer, Depressão e Aumento da Qualidade de Vida em Pacientes com CDI com Insuficiência Cardíaca/em Risco de Arritmia Cardíaca Fatal.
Objetivo e Contexto: Embora os cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI) salvem vidas, muitos pacientes com CDI apresentam complicações psicossociais, como transtornos de ansiedade, depressão e redução da qualidade de vida após o implante do CDI. Uma revisão recente indicou grande potencial para intervenções psicossociais para reduzir a ansiedade e aumentar a capacidade de exercício de pacientes com CDI. Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que informações enviadas por correio sobre os efeitos técnicos, médicos e psicológicos do CDI mais o aconselhamento por telefone são intervenções eficazes para reduzir a ansiedade, sofrimento psicológico e aumentar a qualidade de vida em pacientes com CDI < 65 anos. Em um estudo piloto, os pesquisadores também documentaram efeitos promissores de uma intervenção baseada na Internet com conteúdo semelhante.
Método: Em um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, multidisciplinar, semi-aberto, parcialmente randomizado, controlado, N = 200 pacientes com CDI receberão cuidados médicos como de costume ou, adicionalmente, participarão de um programa de prevenção psicossocial por meio de atendimento remoto. O apoio psicossocial será fornecido utilizando as vantagens da internet. Assim, o suporte centrado no paciente será oferecido independentemente do horário e local.
As medidas de resultado são dados psicométricos (questionários sobre medo cardíaco, etc.), função cardíaca e estado clínico que serão avaliados até 1 semana antes do implante do CDI (T0), na semana 1 (T1) e dentro de uma semana após (T2 ) o programa de prevenção de 6 semanas e 12 meses após T0 (T3). Além disso, dados demográficos, características de personalidade, expectativas, fisiologia, citocinas pró-inflamatórias e estado cardíaco serão avaliados como variáveis mediadoras ou moderadoras.
Hipóteses: Uma intervenção psicossocial baseada na web, além dos cuidados médicos habituais, leva ao aumento da qualidade de vida e à redução da ansiedade e da depressão. Os objetivos secundários são a identificação de preditores psicossociais e médicos, mediadores e moderadores da eficácia do tratamento. Além disso, serão exploradas as diferenças entre pacientes com CDIs implantados para prevenção primária e secundária.
Conclusão: Este projeto avaliará a viabilidade e eficácia de uma intervenção baseada na Internet para pacientes com CDI. Além disso, os investigadores visam identificar preditores e mediadores do resultado do tratamento. Isso melhorará o atendimento interdisciplinar para pacientes com CDI; aplicações adicionais para outros distúrbios cardiovasculares, bem como programas preventivos para insuficiência cardíaca, parecem possíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brandenburg, Alemanha, 14770
- Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
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BY
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Bad Neustadt An Der Saale, BY, Alemanha, 97616
- Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
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Rothenburg ob der Tauber, BY, Alemanha, 91541
- Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
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Wuerzburg, BY, Alemanha, 97070
- University of Wuerzburg
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Wuerzburg, BY, Alemanha, 97080
- Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
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Bavaria
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Bad Wörishofen, Bavaria, Alemanha, 86825
- Klinik Bad Wörishofen
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Hessen
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Aschaffenburg, Hessen, Alemanha, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CDI implantado
- O acesso à Internet pode ser instalado durante a conclusão do programa de prevenção
Critério de exclusão:
- Razões médicas que impedem a participação no programa de prevenção (ex. hospitalização de emergência) por mais de uma semana do programa
- Suicidalidade (Pacientes com pontuação > 8 na subescala de depressão da HADS serão avaliados por meio de entrevistas conduzidas por um psicólogo qualificado)
- Comprometimento cognitivo grave (< 17 pontos no MMST; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-Teste de Estado Mental (MMST). Göttingen: Beltz Test GMBH. [Adaptação Alemã])
- Domínio insuficiente do alemão para seguir o programa de intervenção
- Diagnóstico atual da CID-10:
- F1x: Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de substâncias psicoativas
- F2x: Esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes
- F30: Episódio Maníaco
- F31: Transtorno afetivo bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento como de costume mais atendimento remoto
O mesmo tratamento descrito em "tratamento usual" mais a participação na intervenção "CID-Fórum".
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O programa de Internet baseado em CBT ICD-Forum é projetado para aumentar a qualidade de vida e diminuir a ansiedade e a depressão em pacientes com CDI. O programa inclui um grupo de discussão assíncrono moderado por terapeuta e módulos focados em conteúdo seguindo um cronograma de seis semanas:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Informações padrão fornecidas pelos hospitais sobre a tecnologia do CDI, bem como as consequências do implante do CDI e cuidados médicos posteriores, incluindo consultas de cardiologia em 1, 3 e 6 meses e um ano após o implante do CDI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança do bem-estar psicossocial (escore combinado para medidas de ansiedade, depressão e qualidade de vida) da semana 1 (T1) para uma semana após (T2) o programa de prevenção de 6 semanas
Prazo: até 1 semana antes do implante do CDI (T0), na semana 1 (T1) e dentro de uma semana após (T2) o programa de prevenção de 6 semanas e 12 meses após T0 (T3)
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instrumentos de avaliação de aspectos do bem-estar psicossocial (serão utilizadas versões em alemão): Anxiety: Cardiac Fear Questionnaire (Hoyer & Eifert, 2001); Depressão: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Hinz & Brähler, 2011); QoL: MOS 36-item short form health survey (Ware & Sherbourne, 1992)
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até 1 semana antes do implante do CDI (T0), na semana 1 (T1) e dentro de uma semana após (T2) o programa de prevenção de 6 semanas e 12 meses após T0 (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Estado de saúde 2. Trauma relacionado ao CDI 3. Fatores de estilo de vida 4. Preocupações relacionadas ao CDI 5. Bem-estar psicológico 6. Personalidade tipo D 7. Apoio social 8. Eficiência econômica
Prazo: até 1 semana antes do implante do CDI (T0), na semana 1 (T1) e dentro de uma semana após (T2) o programa de prevenção de 6 semanas e 12 meses após T0 (T3)
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até 1 semana antes do implante do CDI (T0), na semana 1 (T1) e dentro de uma semana após (T2) o programa de prevenção de 6 semanas e 12 meses após T0 (T3)
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parâmetros psicofisiológicos: variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: até 1 semana antes do implante do CDI (T0) e 1, 3, 6 e 12 meses após o implante do CDI
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parâmetros do domínio do tempo e da frequência da VFC (Camm et al., 1996)
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até 1 semana antes do implante do CDI (T0) e 1, 3, 6 e 12 meses após o implante do CDI
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marcadores biométricos: 1. citocinas pró-inflamatórias 2. parâmetros de coagulação
Prazo: até 1 semana antes do implante do CDI (T0) e 6 meses após o implante do CDI
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até 1 semana antes do implante do CDI (T0) e 6 meses após o implante do CDI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
- Investigador principal: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulz SM, Pauli P. [Internet therapy for ICD-patients]. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2011 Sep;22(3):166-73. doi: 10.1007/s00399-011-0145-y. German.
- Schulz SM, Massa C, Grzbiela A, Dengler W, Wiedemann G, Pauli P. Implantable cardioverter defibrillator shocks are prospective predictors of anxiety. Heart Lung. 2013 Mar-Apr;42(2):105-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.08.006. Epub 2012 Oct 27.
- Schulz SM, Ritter O, Zniva R, Nordbeck P, Wacker C, Jack M, Groschup G, Deneke T, Puppe F, Ertl G, Angermann C, Stork S, Pauli P. Efficacy of a web-based intervention for improving psychosocial well-being in patients with implantable cardioverter-defibrillators: the randomized controlled ICD-FORUM trial. Eur Heart J. 2020 Mar 14;41(11):1203-1211. doi: 10.1093/eurheartj/ehz134.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKW-CHFC-G2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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