Webondersteunde zorg op afstand voor patiënten met hartfalen met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (REACH-ICD)
Zorg op afstand voor het verminderen van hartangst, angst om dood te gaan, depressie en het verhogen van de kwaliteit van leven bij ICD-patiënten met hartinsufficiëntie/risico op fatale hartritmestoornissen.
Doel en achtergrond: Hoewel implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD's) levens redden, ervaren veel ICD-patiënten psychosociale complicaties zoals angststoornissen, depressie en verminderde kwaliteit van leven na ICD-implantatie. Een recent overzicht heeft een groot potentieel aangetoond voor psychosociale interventies om angst te verminderen en het inspanningsvermogen van ICD-patiënten te vergroten. In een eerdere studie toonden de onderzoekers aan dat gemailde informatie over technische, medische en psychologische effecten van ICD plus telefonische counseling effectieve interventies zijn voor het verminderen van angst, psychische problemen en het verhogen van de kwaliteit van leven bij ICD-patiënten < 65 jaar. In een pilootstudie documenteerden de onderzoekers ook veelbelovende effecten van een op internet gebaseerde interventie met vergelijkbare inhoud.
Methode: In een prospectieve, multicenter, multidisciplinaire, halfopen, gedeeltelijk gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie krijgen N = 200 patiënten met een ICD ofwel de gebruikelijke medische zorg ofwel volgen ze daarnaast een psychosociaal preventieprogramma via zorg op afstand. Er wordt psychosociale ondersteuning geboden waarbij gebruik wordt gemaakt van de voordelen van internet. Zo wordt patiëntgerichte ondersteuning tijd- en plaatsonafhankelijk geboden.
Uitkomstmaten zijn psychometrische gegevens (vragenlijsten over hartangst, etc.), hartfunctie en klinische status die worden beoordeeld tot 1 week voor ICD-implantatie (T0), in week 1 (T1) en binnen een week daarna (T2). ) het preventieprogramma van 6 weken en 12 maanden na T0 (T3). Verder zullen demografische gegevens, persoonlijkheidskenmerken, verwachtingen, fysiologie, pro-inflammatoire cytokines en hartstatus worden beoordeeld als mediërende of modererende variabelen.
Hypothesen: Een webgebaseerde psychosociale interventie naast de gebruikelijke medische zorg leidt tot een hogere kwaliteit van leven en minder angst en depressie. Secundaire doelen zijn de identificatie van psychosociale en medische voorspellers, bemiddelaars en moderatoren van de effectiviteit van de behandeling. Bovendien zullen verschillen tussen patiënten met ICD's geïmplanteerd voor primaire vs. secundaire preventie worden onderzocht.
Conclusie: Dit project evalueert de haalbaarheid en effectiviteit van een op internet gebaseerde interventie voor ICD-patiënten. Bovendien streven de onderzoekers naar het identificeren van voorspellers en mediatoren van het behandelresultaat. Dit zal de interdisciplinaire zorg voor ICD-patiënten verbeteren; verdere toepassingen voor andere cardiovasculaire aandoeningen evenals preventieve programma's voor hartfalen lijken mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brandenburg, Duitsland, 14770
- Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
-
-
BY
-
Bad Neustadt An Der Saale, BY, Duitsland, 97616
- Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
-
Rothenburg ob der Tauber, BY, Duitsland, 91541
- Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
-
Wuerzburg, BY, Duitsland, 97070
- University of Wuerzburg
-
Wuerzburg, BY, Duitsland, 97080
- Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
-
-
Bavaria
-
Bad Wörishofen, Bavaria, Duitsland, 86825
- Klinik Bad Wörishofen
-
-
Hessen
-
Aschaffenburg, Hessen, Duitsland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïmplanteerde ICD
- Internettoegang kan worden geïnstalleerd tijdens de voltooiing van het preventieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Medische redenen die deelname aan het preventieprogramma verhinderen (bijv. spoedopname in het ziekenhuis) gedurende meer dan een week van het programma
- Suïcidaliteit (Patiënten met scores > 8 op de subschaal depressie van de HADS worden beoordeeld via interviews met een gekwalificeerde psycholoog)
- Ernstige cognitieve stoornissen (< 17 punten in de MMST; Kessler, J., Markowitsch, H.J. & Denzler, P. (2000). Mini-Mentale-Status-Test (MMST). Göttingen: Beltz Test GMBH. [Duitse aanpassing])
- Onvoldoende beheersing van het Duits om het interventieprogramma te volgen
- Huidige ICD-10-diagnose:
- F1x: Geestelijke en gedragsstoornissen als gevolg van gebruik van psychoactieve middelen
- F2x: Schizofrenie, schizotypische en waanstoornissen
- F30: Manische aflevering
- F31: Bipolaire affectieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk plus zorg op afstand
Dezelfde behandeling als beschreven onder "treatment as usual" plus deelname aan de interventie "ICD-Forum".
|
Het op CGT gebaseerde internetprogramma ICD-Forum is ontworpen om de kwaliteit van leven te verhogen en angst en depressie bij ICD-patiënten te verminderen. Het programma omvat een door een therapeut gemodereerde asynchrone discussiegroep en inhoudsgerichte modules volgens een schema van zes weken:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardinformatie van ziekenhuizen over ICD-technologie en gevolgen van ICD-implantatie plus medische nazorg inclusief cardiologische afspraken na 1, 3 en 6 maanden en een jaar na ICD-implantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van psychosociaal welzijn (gecombineerde score voor metingen van angst, depressie en kwaliteit van leven) van week 1 (T1) tot een week na (T2) het 6 weken durende preventieprogramma
Tijdsspanne: tot 1 week voor ICD-implantatie (T0), in week 1 (T1) en binnen een week na (T2) het 6 weken durende preventieprogramma en 12 maanden na T0 (T3)
|
beoordelingsinstrumenten voor aspecten van psychosociaal welzijn (er zullen Duitse versies worden gebruikt): Angst: Cardiac Fear Questionnaire (Hoyer & Eifert, 2001); Depressie: ziekenhuisangst en depressieschaal (Hinz & Brähler, 2011); KvL: MOS verkorte gezondheidsenquête met 36 items (Ware & Sherbourne, 1992)
|
tot 1 week voor ICD-implantatie (T0), in week 1 (T1) en binnen een week na (T2) het 6 weken durende preventieprogramma en 12 maanden na T0 (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Gezondheidstoestand 2. ICD-gerelateerd trauma 3. Leefstijlfactoren 4. ICD-gerelateerde zorgen 5. Psychologisch welzijn 6. Type-D persoonlijkheid 7. Sociale steun 8. Economische efficiëntie
Tijdsspanne: tot 1 week voor ICD-implantatie (T0), in week 1 (T1) en binnen een week na (T2) het 6 weken durende preventieprogramma en 12 maanden na T0 (T3)
|
|
tot 1 week voor ICD-implantatie (T0), in week 1 (T1) en binnen een week na (T2) het 6 weken durende preventieprogramma en 12 maanden na T0 (T3)
|
|
psychofysiologische parameters: hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tot 1 week voor ICD-implantatie (T0) en 1, 3, 6 en 12 maanden na ICD-implantatie
|
tijd- en frequentiedomeinparameters van HRV (Camm et al., 1996)
|
tot 1 week voor ICD-implantatie (T0) en 1, 3, 6 en 12 maanden na ICD-implantatie
|
|
biometrische markers: 1. pro-inflammatoire cytokines 2. stollingsparameters
Tijdsspanne: tot 1 week voor ICD-implantatie (T0) en 6 maanden na ICD-implantatie
|
|
tot 1 week voor ICD-implantatie (T0) en 6 maanden na ICD-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
- Hoofdonderzoeker: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schulz SM, Pauli P. [Internet therapy for ICD-patients]. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2011 Sep;22(3):166-73. doi: 10.1007/s00399-011-0145-y. German.
- Schulz SM, Massa C, Grzbiela A, Dengler W, Wiedemann G, Pauli P. Implantable cardioverter defibrillator shocks are prospective predictors of anxiety. Heart Lung. 2013 Mar-Apr;42(2):105-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.08.006. Epub 2012 Oct 27.
- Schulz SM, Ritter O, Zniva R, Nordbeck P, Wacker C, Jack M, Groschup G, Deneke T, Puppe F, Ertl G, Angermann C, Stork S, Pauli P. Efficacy of a web-based intervention for improving psychosocial well-being in patients with implantable cardioverter-defibrillators: the randomized controlled ICD-FORUM trial. Eur Heart J. 2020 Mar 14;41(11):1203-1211. doi: 10.1093/eurheartj/ehz134.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKW-CHFC-G2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .