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使用植入式心律转复除颤器对心力衰竭患者进行远程网络辅助护理 (REACH-ICD)

2019年4月29日 更新者：Wuerzburg University Hospital

减少心脏恐惧、死亡恐惧、抑郁和提高 ICD 患者的生活质量的远程护理 - 心功能不全/有致命性心律失常风险的患者。

目的和背景：尽管植入式心律转复除颤器 (ICD) 可以挽救生命，但许多 ICD 患者在植入 ICD 后会出现心理社会并发症，例如焦虑症、抑郁症和生活质量下降。 最近的一项审查表明，社会心理干预在减少焦虑和提高 ICD 患者的运动能力方面具有巨大潜力。 在之前的一项研究中，研究人员表明，邮寄有关 ICD 的技术、医学和心理影响的信息加上电话咨询是减少 65 岁以下 ICD 患者的焦虑、心理困扰和提高生活质量的有效干预措施。 在一项试点研究中，研究人员还记录了具有类似内容的基于互联网的干预的有希望的效果。

方法：在一项前瞻性、多中心、多学科、半开放、部分随机、对照的临床试验中，N = 200 名 ICD 患者将照常接受医疗护理或通过远程护理额外参加社会心理预防计划。 将利用互联网的优势提供社会心理支持。 因此，将独立于时间和地点提供以患者为中心的支持。

结果测量是心理测量数据（关于心脏恐惧的问卷等）、心脏功能和临床状态，这些将在 ICD 植入前 1 周 (T0)、第 1 周 (T1) 和植入后一周内 (T2) 进行评估) 6 周的预防计划，以及 T0 (T3) 后的 12 个月。 此外，人口统计数据、个性特征、期望、生理学、促炎细胞因子和心脏状态将作为中介或调节变量进行评估。

假设：除了照常的医疗护理之外，基于网络的社会心理干预可以提高 QoL 并减少焦虑和抑郁。 次要目标是确定治疗效果的社会心理和医学预测因素、中介因素和调节因素。 此外，还将探讨为一级预防和二级预防而植入 ICD 的患者之间的差异。

结论：该项目将评估基于互联网的 ICD 患者干预的可行性和有效性。 此外，研究人员旨在确定治疗结果的预测因子和调节因子。 这将改善对 ICD 患者的跨学科护理；其他心血管疾病的进一步应用以及心力衰竭的预防计划似乎是可能的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

请参阅摘要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Brandenburg、德国、14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale、BY、德国、97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber、BY、德国、91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg、BY、德国、97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg、BY、德国、97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen、Bavaria、德国、86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg、Hessen、德国、63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 植入ICD
  • 可以在完成预防程序期间安装 Internet 访问

排除标准：

  • 阻止参与预防计划的医疗原因（例如 紧急住院）超过一周的计划
  • 自杀倾向（HADS 抑郁分量表得分 > 8 的患者将通过合格心理学家进行的访谈进行评估）
  • 严重认知障碍（在 MMST 中 < 17 分；Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000)。 迷你精神状态测试 (MMST)。 哥廷根：Beltz Test GMBH。 [德国改编]）
  • 德语水平不足，无法遵循干预计划
  • 目前的 ICD-10 诊断：
  • F1x：精神活性物质使用导致的精神和行为障碍
  • F2x：精神分裂症、精神分裂症和妄想症
  • F30：狂躁情节
  • F31：双相情感障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：照常治疗加远程护理
与“照常治疗”下描述的相同治疗加上参与干预“ICD-论坛”。
行为的：ICD论坛

基于 CBT 的互联网程序 ICD 论坛旨在提高生活质量，并减少 ICD 患者的焦虑和抑郁。 该计划包括一个由治疗师主持的异步讨论组和以内容为中心的模块，时间为六周：

  1. 参与者介绍及在线系统
  2. ICD 相关知识
  3. 行为改变策略
  4. 焦虑和抑郁的心理模型
  5. 应对回避、焦虑和抑郁的策略
  6. 简历、评估、未决问题的解决、目标设定、再见
其他名称：
  • www.icd-forum.de
  • icd论坛.de
  • REACH-ICD
无干预：照常治疗
医院提供的关于 ICD 技术的标准信息以及 ICD 植入的后果和医疗后期护理，包括 ICD 植入后 1、3、6 个月和一年的心脏病学预约。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 1 周 (T1) 到 6 周预防计划后 (T2) 一周的社会心理健康状况（焦虑、抑郁和生活质量的综合评分）的变化
大体时间：ICD 植入前 1 周 (T0)、第 1 周 (T1) 和 6 周预防计划后一周内 (T2) 以及 T0 后 12 个月 (T3)
社会心理健康方面的评估工具（将使用德语版本）：焦虑：心脏恐惧问卷（Hoyer & Eifert，2001）；抑郁症：医院焦虑和抑郁量表（Hinz & Brähler，2011）； QoL：MOS 36 项简短健康调查（Ware & Sherbourne，1992）
ICD 植入前 1 周 (T0)、第 1 周 (T1) 和 6 周预防计划后一周内 (T2) 以及 T0 后 12 个月 (T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. 健康状况 2. ICD 相关创伤 3. 生活方式因素 4. ICD 相关担忧 5. 心理健康 6. D 型人格 7. 社会支持 8. 经济效率
大体时间：ICD 植入前 1 周 (T0)、第 1 周 (T1) 和 6 周预防计划后一周内 (T2) 以及 T0 后 12 个月 (T3)
  1. 由 NYHA 等级、LVEF、血压评估
  2. 通过 IES、Maercker 和 Schützwohl，1998 年和 PDEQ、Fuglsang、Moergeli 等人，2002 年和 FSAS，Kuhl 等人，2006 年测量
  3. 通过吸烟测量，BMI
  4. 通过 FPAS、Burns 等人，2005 年和 ICD-安全和关注量表，Crössmann，2005 年测量
  5. 通过 SCL-9-K 测量，Klaghofer & Brähler，2001
  6. 通过 DS14 测量，Grande 等人，2004 年
  7. 通过 BSSS、Schulze 和 Schwarzer 测量，2003 年
  8. 根据 Schweikert, Hahmann & Leidl, 2008 测量
ICD 植入前 1 周 (T0)、第 1 周 (T1) 和 6 周预防计划后一周内 (T2) 以及 T0 后 12 个月 (T3)
心理生理参数：心率变异性
大体时间：ICD 植入前 1 周 (T0) 和 ICD 植入后 1、3、6 和 12 个月
HRV 的时域和频域参数（Camm 等人，1996 年）
ICD 植入前 1 周 (T0) 和 ICD 植入后 1、3、6 和 12 个月
生物特征标记： 1. 促炎细胞因子 2. 凝血参数
大体时间：ICD 植入前 1 周 (T0) 和 ICD 植入后 6 个月
  1. IL-1β、IL-6、TNF-α的ELISA分析
  2. 纤维蛋白原
ICD 植入前 1 周 (T0) 和 ICD 植入后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuerzburg University Hospital

合作者

University of Leipzig
University of Wuerzburg
Campus Bad Neustadt
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Hospital Rothenburg ob der Tauber
University Hospital Brandenburg
Klinikum Bad Woerishofen

调查人员

  • 首席研究员：Paul Pauli, Prof. Dr.、University of Würzburg
  • 首席研究员：Stefan M Schulz, Dr.、University of Würzburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月1日

首次发布 (估计)

2012年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UKW-CHFC-G2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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