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REmote Web Assisted Care per pazienti con scompenso cardiaco con defibrillatori cardioverter impiantabili (REACH-ICD)

29 aprile 2019 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Assistenza remota per ridurre la paura cardiaca, la paura di morire, la depressione e migliorare la qualità della vita nei pazienti con ICD con insufficienza cardiaca/a rischio di aritmia cardiaca fatale.

Obiettivo e background: Sebbene i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) salvino vite umane, molti pazienti con ICD sperimentano complicazioni psicosociali come disturbi d'ansia, depressione e ridotta qualità della vita dopo l'impianto di ICD. Una recente revisione ha indicato un grande potenziale per gli interventi psicosociali per ridurre l'ansia e aumentare la capacità di esercizio dei pazienti con ICD. In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che le informazioni inviate per posta sugli effetti tecnici, medici e psicologici dell'ICD più la consulenza telefonica sono interventi efficaci per ridurre l'ansia, il disagio psicologico e aumentare la qualità della vita nei pazienti con ICD < 65 anni. In uno studio pilota i ricercatori hanno anche documentato gli effetti promettenti di un intervento basato su Internet con contenuti simili.

Metodo: in uno studio clinico prospettico, multicentrico, multidisciplinare, semiaperto, parzialmente randomizzato, controllato, N = 200 pazienti con ICD riceveranno cure mediche come di consueto o parteciperanno inoltre a un programma di prevenzione psicosociale tramite assistenza a distanza. Verrà fornito supporto psicosociale sfruttando i vantaggi di Internet. Pertanto, il supporto incentrato sul paziente sarà offerto indipendentemente dall'ora e dal luogo.

Le misure di esito sono dati psicometrici (questionari sulla paura cardiaca, ecc.), funzionamento cardiaco e stato clinico che saranno valutati fino a 1 settimana prima dell'impianto di ICD (T0), nella settimana 1 (T1) ed entro una settimana dopo (T2 ) il programma di prevenzione di 6 settimane e 12 mesi dopo T0 (T3). Inoltre, i dati demografici, le caratteristiche di personalità, le aspettative, la fisiologia, le citochine pro-infiammatorie e lo stato cardiaco saranno valutati come variabili mediatrici o moderatrici.

Ipotesi: un intervento psicosociale basato sul web in aggiunta alle cure mediche come al solito porta a un aumento della qualità della vita ea una riduzione dell'ansia e della depressione. Gli obiettivi secondari sono l'identificazione di predittori psicosociali e medici, mediatori e moderatori dell'efficacia del trattamento. Inoltre, verranno esplorate le differenze tra i pazienti con ICD impiantati per la prevenzione primaria rispetto a quella secondaria.

Conclusione: questo progetto valuterà la fattibilità e l'efficacia di un intervento basato su Internet per i pazienti ICD. Inoltre, i ricercatori mirano a identificare predittori e mediatori dell'esito del trattamento. Ciò migliorerà l'assistenza interdisciplinare per i pazienti ICD; sembrano possibili ulteriori applicazioni per altri disturbi cardiovascolari e programmi preventivi per l'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi Sommario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale, BY, Germania, 97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber, BY, Germania, 91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg, BY, Germania, 97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, BY, Germania, 97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Germania, 86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg, Hessen, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICD impiantato
  • L'accesso a Internet può essere installato durante il completamento del programma di prevenzione

Criteri di esclusione:

  • Ragioni mediche che impediscono la partecipazione al programma di prevenzione (es. ricovero d'urgenza) per più di una settimana del programma
  • Suicidalità (i pazienti con punteggi > 8 nella sottoscala della depressione dell'HADS saranno valutati tramite interviste condotte da uno psicologo qualificato)
  • Grave deterioramento cognitivo (<17 punti nel MMST; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-Mental-Status-Test (MMST). Gottinga: Beltz Test GMBH. [Adattamento tedesco])
  • Padronanza insufficiente del tedesco per seguire il programma di intervento
  • Diagnosi attuale dell'ICD-10:
  • F1x: disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive
  • F2x: schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti
  • F30: Episodio maniacale
  • F31: disturbo affettivo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento come al solito più assistenza a distanza
Lo stesso trattamento descritto in "trattamento come al solito" più la partecipazione all'intervento "ICD-Forum".
Comportamentale: Forum ICD

Il programma Internet ICD-Forum basato sulla CBT è progettato per aumentare la QoL e ridurre l'ansia e la depressione nei pazienti con ICD. Il programma include un gruppo di discussione asincrono moderato dal terapista e moduli incentrati sui contenuti seguendo un programma di sei settimane:

  1. Introduzione ai partecipanti e al sistema online
  2. Conoscenza degli ICD
  3. Strategie per il cambiamento del comportamento
  4. Modelli psicologici per ansia e depressione
  5. Strategie per far fronte all'evitamento, all'ansia e alla depressione
  6. Ripresa, valutazione, risoluzione di domande aperte, definizione degli obiettivi, arrivederci
Altri nomi:
  • www.icd-forum.de
  • icd-forum.de
  • REACH-ICD
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Informazioni standard fornite dagli ospedali sulla tecnologia dell'ICD e sulle conseguenze dell'impianto dell'ICD più l'assistenza medica post-operatoria, compresi gli appuntamenti cardiologici a 1, 3 e 6 mesi e un anno dopo l'impianto dell'ICD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del benessere psicosociale (punteggio combinato per misure di ansia, depressione e qualità della vita) dalla settimana 1 (T1) a una settimana dopo (T2) il programma di prevenzione di 6 settimane
Lasso di tempo: fino a 1 settimana prima dell'impianto di ICD (T0), nella settimana 1 (T1) ed entro una settimana dopo (T2) il programma di prevenzione di 6 settimane e 12 mesi dopo T0 (T3)
strumenti di valutazione per gli aspetti del benessere psicosociale (verranno utilizzate versioni tedesche): Anxiety: Cardiac Fear Questionnaire (Hoyer & Eifert, 2001); Depressione: scala di ansia e depressione ospedaliera (Hinz & Brähler, 2011); QoL: sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci (Ware & Sherbourne, 1992)
fino a 1 settimana prima dell'impianto di ICD (T0), nella settimana 1 (T1) ed entro una settimana dopo (T2) il programma di prevenzione di 6 settimane e 12 mesi dopo T0 (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Stato di salute 2. Traumi correlati all'ICD 3. Fattori dello stile di vita 4. Preoccupazioni correlate all'ICD 5. Benessere psicologico 6. Personalità di tipo D 7. Supporto sociale 8. Efficienza economica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana prima dell'impianto di ICD (T0), nella settimana 1 (T1) ed entro una settimana dopo (T2) il programma di prevenzione di 6 settimane e 12 mesi dopo T0 (T3)
  1. valutato da classe NYHA, LVEF, pressione arteriosa
  2. misurato tramite IES, Maercker, & Schützwohl, 1998 e PDEQ, Fuglsang, Moergeli, et al., 2002 e FSAS, Kuhl, et al., 2006
  3. misurato attraverso il fumo, BMI
  4. misurato tramite FPAS, Burns, et.al., 2005 e ICD-Safety and Concerns Scales, Crössmann, 2005
  5. misurato attraverso SCL-9-K, Klaghofer & Brähler, 2001
  6. misurato tramite DS14, Grande, et al., 2004
  7. misurato tramite BSSS, Schulze e Schwarzer, 2003
  8. misurato secondo Schweikert, Hahmann & Leidl, 2008
fino a 1 settimana prima dell'impianto di ICD (T0), nella settimana 1 (T1) ed entro una settimana dopo (T2) il programma di prevenzione di 6 settimane e 12 mesi dopo T0 (T3)
parametri psicofisiologici: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 1 settimana prima dell'impianto di ICD (T0) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di ICD
parametri nel dominio del tempo e della frequenza dell'HRV (Camm et al., 1996)
fino a 1 settimana prima dell'impianto di ICD (T0) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di ICD
marcatori biometrici: 1. citochine proinfiammatorie 2. parametri della coagulazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana prima dell'impianto di ICD (T0) e 6 mesi dopo l'impianto di ICD
  1. Analisi ELISA di IL-1β, IL-6, TNF-α
  2. Fibrinogeno
fino a 1 settimana prima dell'impianto di ICD (T0) e 6 mesi dopo l'impianto di ICD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

University of Leipzig
University of Wuerzburg
Campus Bad Neustadt
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Hospital Rothenburg ob der Tauber
University Hospital Brandenburg
Klinikum Bad Woerishofen

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
  • Investigatore principale: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKW-CHFC-G2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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