- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01589913
Atención asistida por web remota para pacientes con insuficiencia cardíaca con desfibriladores automáticos implantables (REACH-ICD)
Atención remota para reducir el miedo cardíaco, el miedo a morir, la depresión y aumentar la calidad de vida en pacientes con DAI con insuficiencia cardíaca/en riesgo de arritmia cardíaca fatal.
Objetivo y antecedentes: aunque los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) salvan vidas, muchos pacientes con DAI experimentan complicaciones psicosociales, como trastornos de ansiedad, depresión y reducción de la calidad de vida después de la implantación del DAI. Una revisión reciente ha indicado un gran potencial para las intervenciones psicosociales para reducir la ansiedad y aumentar la capacidad de ejercicio de los pacientes con ICD. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que la información por correo sobre los efectos técnicos, médicos y psicológicos del ICD más el asesoramiento telefónico son intervenciones eficaces para reducir la ansiedad, la angustia psicológica y aumentar la CdV en pacientes con ICD < 65 años. En un estudio piloto, los investigadores también documentaron efectos prometedores de una intervención basada en Internet con contenido similar.
Método: En un ensayo clínico controlado, prospectivo, multicéntrico, multidisciplinario, semiabierto, parcialmente aleatorizado, N = 200 pacientes con DAI recibirán atención médica habitual o asistirán adicionalmente a un programa de prevención psicosocial a través de atención remota. Se brindará apoyo psicosocial utilizando las ventajas de Internet. Por lo tanto, se ofrecerá apoyo centrado en el paciente independientemente de la hora y el lugar.
Las medidas de resultado son datos psicométricos (cuestionarios sobre miedo cardíaco, etc.), funcionamiento cardíaco y estado clínico que se evaluarán hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0), en la semana 1 (T1) y dentro de una semana después (T2 ) el programa de prevención de 6 semanas y 12 meses después de T0 (T3). Además, se evaluarán como variables mediadoras o moderadoras los datos demográficos, las características de personalidad, las expectativas, la fisiología, las citocinas proinflamatorias y el estado cardíaco.
Hipótesis: una intervención psicosocial basada en la web, además de la atención médica habitual, conduce a una mayor calidad de vida y a una reducción de la ansiedad y la depresión. Los objetivos secundarios son la identificación de predictores, mediadores y moderadores psicosociales y médicos de la eficacia del tratamiento. Además, se explorarán las diferencias entre los pacientes con DAI implantados para prevención primaria y secundaria.
Conclusión: Este proyecto evaluará la viabilidad y eficacia de una intervención basada en Internet para pacientes con ICD. Además, los investigadores tienen como objetivo identificar predictores y mediadores del resultado del tratamiento. Esto mejorará la atención interdisciplinaria para los pacientes con DAI; Parecen posibles otras aplicaciones para otros trastornos cardiovasculares, así como programas preventivos para la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brandenburg, Alemania, 14770
- Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
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BY
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Bad Neustadt An Der Saale, BY, Alemania, 97616
- Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
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Rothenburg ob der Tauber, BY, Alemania, 91541
- Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
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Wuerzburg, BY, Alemania, 97070
- University of Wuerzburg
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Wuerzburg, BY, Alemania, 97080
- Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
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Bavaria
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Bad Wörishofen, Bavaria, Alemania, 86825
- Klinik Bad Wörishofen
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Hessen
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Aschaffenburg, Hessen, Alemania, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DAI implantado
- El acceso a Internet se puede instalar durante la finalización del programa de prevención.
Criterio de exclusión:
- Razones médicas que impiden la participación en el programa de prevención (p. hospitalización de emergencia) por más de una semana del programa
- Tendencia suicida (los pacientes con puntajes > 8 en la subescala de depresión de la HADS serán evaluados a través de entrevistas realizadas por un psicólogo calificado)
- Deterioro cognitivo severo (< 17 puntos en el MMST; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-Mental-Status-Test (MMST). Gotinga: Beltz Test GMBH. [Adaptación alemana])
- Dominio insuficiente del alemán para seguir el programa de intervención
- Diagnóstico actual de la CIE-10:
- F1x: Trastornos mentales y del comportamiento por consumo de sustancias psicoactivas
- F2x: esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes
- F30: Episodio maníaco
- F31: Trastorno afectivo bipolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento habitual más atención remota
El mismo tratamiento que se describe en "tratamiento habitual" más la participación en la intervención "ICD-Forum".
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El programa de Internet basado en CBT ICD-Forum está diseñado para aumentar la calidad de vida y disminuir la ansiedad y la depresión en pacientes con ICD. El programa incluye un grupo de discusión asíncrono moderado por un terapeuta y módulos centrados en el contenido siguiendo un programa de seis semanas:
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Información estándar proporcionada por los hospitales sobre la tecnología de ICD, así como las consecuencias de la implantación de ICD más el cuidado médico posterior, incluidas las citas de cardiología a los 1, 3 y 6 meses, y un año después de la implantación de ICD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el bienestar psicosocial (puntaje combinado para medidas de ansiedad, depresión y calidad de vida) de la semana 1 (T1) a una semana después (T2) del programa de prevención de 6 semanas
Periodo de tiempo: hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0), en la semana 1 (T1) y dentro de una semana después (T2) del programa de prevención de 6 semanas, y 12 meses después de T0 (T3)
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herramientas de evaluación de aspectos del bienestar psicosocial (se utilizarán versiones en alemán): Ansiedad: cuestionario de miedo cardíaco (Hoyer & Eifert, 2001); Depresión: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (Hinz & Brähler, 2011); CdV: Encuesta de salud breve de 36 ítems de MOS (Ware y Sherbourne, 1992)
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hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0), en la semana 1 (T1) y dentro de una semana después (T2) del programa de prevención de 6 semanas, y 12 meses después de T0 (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Estado de salud 2. Trauma relacionado con ICD 3. Factores de estilo de vida 4. Inquietudes relacionadas con ICD 5. Bienestar psicológico 6. Personalidad tipo D 7. Apoyo social 8. Eficiencia económica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0), en la semana 1 (T1) y dentro de una semana después (T2) del programa de prevención de 6 semanas, y 12 meses después de T0 (T3)
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hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0), en la semana 1 (T1) y dentro de una semana después (T2) del programa de prevención de 6 semanas, y 12 meses después de T0 (T3)
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parámetros psicofisiológicos: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0) y 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación del DAI
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parámetros de dominio de tiempo y frecuencia de HRV (Camm et al., 1996)
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hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0) y 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación del DAI
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marcadores biométricos: 1. citoquinas proinflamatorias 2. parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0) y 6 meses después de la implantación del DAI
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hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0) y 6 meses después de la implantación del DAI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
- Investigador principal: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schulz SM, Pauli P. [Internet therapy for ICD-patients]. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2011 Sep;22(3):166-73. doi: 10.1007/s00399-011-0145-y. German.
- Schulz SM, Massa C, Grzbiela A, Dengler W, Wiedemann G, Pauli P. Implantable cardioverter defibrillator shocks are prospective predictors of anxiety. Heart Lung. 2013 Mar-Apr;42(2):105-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.08.006. Epub 2012 Oct 27.
- Schulz SM, Ritter O, Zniva R, Nordbeck P, Wacker C, Jack M, Groschup G, Deneke T, Puppe F, Ertl G, Angermann C, Stork S, Pauli P. Efficacy of a web-based intervention for improving psychosocial well-being in patients with implantable cardioverter-defibrillators: the randomized controlled ICD-FORUM trial. Eur Heart J. 2020 Mar 14;41(11):1203-1211. doi: 10.1093/eurheartj/ehz134.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UKW-CHFC-G2
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