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Atención asistida por web remota para pacientes con insuficiencia cardíaca con desfibriladores automáticos implantables (REACH-ICD)

29 de abril de 2019 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Atención remota para reducir el miedo cardíaco, el miedo a morir, la depresión y aumentar la calidad de vida en pacientes con DAI con insuficiencia cardíaca/en riesgo de arritmia cardíaca fatal.

Objetivo y antecedentes: aunque los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) salvan vidas, muchos pacientes con DAI experimentan complicaciones psicosociales, como trastornos de ansiedad, depresión y reducción de la calidad de vida después de la implantación del DAI. Una revisión reciente ha indicado un gran potencial para las intervenciones psicosociales para reducir la ansiedad y aumentar la capacidad de ejercicio de los pacientes con ICD. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que la información por correo sobre los efectos técnicos, médicos y psicológicos del ICD más el asesoramiento telefónico son intervenciones eficaces para reducir la ansiedad, la angustia psicológica y aumentar la CdV en pacientes con ICD < 65 años. En un estudio piloto, los investigadores también documentaron efectos prometedores de una intervención basada en Internet con contenido similar.

Método: En un ensayo clínico controlado, prospectivo, multicéntrico, multidisciplinario, semiabierto, parcialmente aleatorizado, N = 200 pacientes con DAI recibirán atención médica habitual o asistirán adicionalmente a un programa de prevención psicosocial a través de atención remota. Se brindará apoyo psicosocial utilizando las ventajas de Internet. Por lo tanto, se ofrecerá apoyo centrado en el paciente independientemente de la hora y el lugar.

Las medidas de resultado son datos psicométricos (cuestionarios sobre miedo cardíaco, etc.), funcionamiento cardíaco y estado clínico que se evaluarán hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0), en la semana 1 (T1) y dentro de una semana después (T2 ) el programa de prevención de 6 semanas y 12 meses después de T0 (T3). Además, se evaluarán como variables mediadoras o moderadoras los datos demográficos, las características de personalidad, las expectativas, la fisiología, las citocinas proinflamatorias y el estado cardíaco.

Hipótesis: una intervención psicosocial basada en la web, además de la atención médica habitual, conduce a una mayor calidad de vida y a una reducción de la ansiedad y la depresión. Los objetivos secundarios son la identificación de predictores, mediadores y moderadores psicosociales y médicos de la eficacia del tratamiento. Además, se explorarán las diferencias entre los pacientes con DAI implantados para prevención primaria y secundaria.

Conclusión: Este proyecto evaluará la viabilidad y eficacia de una intervención basada en Internet para pacientes con ICD. Además, los investigadores tienen como objetivo identificar predictores y mediadores del resultado del tratamiento. Esto mejorará la atención interdisciplinaria para los pacientes con DAI; Parecen posibles otras aplicaciones para otros trastornos cardiovasculares, así como programas preventivos para la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver Resumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale, BY, Alemania, 97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber, BY, Alemania, 91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg, BY, Alemania, 97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, BY, Alemania, 97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Alemania, 86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg, Hessen, Alemania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DAI implantado
  • El acceso a Internet se puede instalar durante la finalización del programa de prevención.

Criterio de exclusión:

  • Razones médicas que impiden la participación en el programa de prevención (p. hospitalización de emergencia) por más de una semana del programa
  • Tendencia suicida (los pacientes con puntajes > 8 en la subescala de depresión de la HADS serán evaluados a través de entrevistas realizadas por un psicólogo calificado)
  • Deterioro cognitivo severo (< 17 puntos en el MMST; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-Mental-Status-Test (MMST). Gotinga: Beltz Test GMBH. [Adaptación alemana])
  • Dominio insuficiente del alemán para seguir el programa de intervención
  • Diagnóstico actual de la CIE-10:
  • F1x: Trastornos mentales y del comportamiento por consumo de sustancias psicoactivas
  • F2x: esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes
  • F30: Episodio maníaco
  • F31: Trastorno afectivo bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento habitual más atención remota
El mismo tratamiento que se describe en "tratamiento habitual" más la participación en la intervención "ICD-Forum".

El programa de Internet basado en CBT ICD-Forum está diseñado para aumentar la calidad de vida y disminuir la ansiedad y la depresión en pacientes con ICD. El programa incluye un grupo de discusión asíncrono moderado por un terapeuta y módulos centrados en el contenido siguiendo un programa de seis semanas:

  1. Introducción a los participantes y sistema en línea
  2. Conocimientos sobre DAI
  3. Estrategias para el cambio de comportamiento
  4. Modelos psicológicos para la ansiedad y la depresión.
  5. Estrategias para afrontar la evitación, la ansiedad y la depresión
  6. Hoja de vida, evaluación, resolución de preguntas abiertas, establecimiento de metas, despedida
Otros nombres:
  • www.icd-forum.de
  • icd-forum.de
  • REACH-ICD
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Información estándar proporcionada por los hospitales sobre la tecnología de ICD, así como las consecuencias de la implantación de ICD más el cuidado médico posterior, incluidas las citas de cardiología a los 1, 3 y 6 meses, y un año después de la implantación de ICD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el bienestar psicosocial (puntaje combinado para medidas de ansiedad, depresión y calidad de vida) de la semana 1 (T1) a una semana después (T2) del programa de prevención de 6 semanas
Periodo de tiempo: hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0), en la semana 1 (T1) y dentro de una semana después (T2) del programa de prevención de 6 semanas, y 12 meses después de T0 (T3)
herramientas de evaluación de aspectos del bienestar psicosocial (se utilizarán versiones en alemán): Ansiedad: cuestionario de miedo cardíaco (Hoyer & Eifert, 2001); Depresión: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (Hinz & Brähler, 2011); CdV: Encuesta de salud breve de 36 ítems de MOS (Ware y Sherbourne, 1992)
hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0), en la semana 1 (T1) y dentro de una semana después (T2) del programa de prevención de 6 semanas, y 12 meses después de T0 (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Estado de salud 2. Trauma relacionado con ICD 3. Factores de estilo de vida 4. Inquietudes relacionadas con ICD 5. Bienestar psicológico 6. Personalidad tipo D 7. Apoyo social 8. Eficiencia económica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0), en la semana 1 (T1) y dentro de una semana después (T2) del programa de prevención de 6 semanas, y 12 meses después de T0 (T3)
  1. evaluado por clase NYHA, FEVI, presión arterial
  2. medido a través de IES, Maercker y Schützwohl, 1998 y PDEQ, Fuglsang, Moergeli, et al., 2002 y FSAS, Kuhl, et al., 2006
  3. medido a través del tabaquismo, IMC
  4. medido a través de FPAS, Burns, et.al., 2005 y ICD-Safety and Concerns Scales, Crössmann, 2005
  5. medido a través de SCL-9-K, Klaghofer & Brähler, 2001
  6. medido a través de DS14, Grande, et al., 2004
  7. medido a través de BSSS, Schulze y Schwarzer, 2003
  8. medido según Schweikert, Hahmann & Leidl, 2008
hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0), en la semana 1 (T1) y dentro de una semana después (T2) del programa de prevención de 6 semanas, y 12 meses después de T0 (T3)
parámetros psicofisiológicos: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0) y 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación del DAI
parámetros de dominio de tiempo y frecuencia de HRV (Camm et al., 1996)
hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0) y 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación del DAI
marcadores biométricos: 1. citoquinas proinflamatorias 2. parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0) y 6 meses después de la implantación del DAI
  1. Análisis ELISA de IL-1β, IL-6, TNF-α
  2. fibrinógeno
hasta 1 semana antes de la implantación del DAI (T0) y 6 meses después de la implantación del DAI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
  • Investigador principal: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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