Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená webová asistovaná péče o pacienty se srdečním selháním s implantabilními kardiovertery-defibrilátory (REACH-ICD)

29. dubna 2019 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Vzdálená péče pro snížení srdečního strachu, strachu z umírání, deprese a zvýšení kvality života u pacientů s ICD se srdeční nedostatečností/s rizikem fatální srdeční arytmie.

Cíl a pozadí: Přestože implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) zachraňují životy, mnoho pacientů s ICD má po implantaci ICD psychosociální komplikace, jako jsou úzkostné poruchy, deprese a snížená kvalita života. Nedávný přehled ukázal velký potenciál pro psychosociální intervence ke snížení úzkosti a ke zvýšení zátěžové kapacity pacientů s ICD. V předchozí studii výzkumníci prokázali, že zasílané informace o technických, lékařských a psychologických účincích ICD spolu s telefonickým poradenstvím jsou účinnými intervencemi pro snížení úzkosti, psychické úzkosti a zvýšení kvality života u pacientů s ICD < 65 let. V pilotní studii výzkumníci také zdokumentovali slibné účinky intervence na internetu s podobným obsahem.

Metoda: V prospektivní, multicentrické, multidisciplinární, polootevřené, částečně randomizované, kontrolované klinické studii N = 200 pacientů s ICD buď dostane lékařskou péči jako obvykle, nebo se navíc zúčastní programu psychosociální prevence prostřednictvím vzdálené péče. Psychosociální podpora bude poskytována s využitím výhod internetu. Podpora zaměřená na pacienta tak bude nabízena nezávisle na čase a místě.

Výsledným měřítkem jsou psychometrické údaje (dotazníky o srdečním strachu atd.), srdeční funkce a klinický stav, které budou hodnoceny do 1 týdne před implantací ICD (T0), v 1. týdnu (T1) a do jednoho týdne po (T2). ) 6týdenní preventivní program a 12 měsíců po T0 (T3). Dále budou jako zprostředkující nebo moderující proměnné hodnoceny demografické údaje, osobnostní charakteristiky, očekávání, fyziologie, prozánětlivé cytokiny a srdeční stav.

Hypotézy: Webová psychosociální intervence vedle lékařské péče jako obvykle vede ke zvýšení kvality života a snížení úzkosti a deprese. Sekundárními cíli je identifikace psychosociálních a medicínských prediktorů, mediátorů a moderátorů účinnosti léčby. Kromě toho budou zkoumány rozdíly mezi pacienty s ICD implantovanými pro primární a sekundární prevenci.

Závěr: Tento projekt vyhodnotí proveditelnost a účinnost intervence založené na internetu u pacientů s ICD. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na identifikaci prediktorů a mediátorů výsledku léčby. To zlepší mezioborovou péči o pacienty s ICD; další aplikace pro jiné kardiovaskulární poruchy a také preventivní programy pro srdeční selhání se zdají možné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz Souhrn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale, BY, Německo, 97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber, BY, Německo, 91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg, BY, Německo, 97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, BY, Německo, 97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Německo, 86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg, Hessen, Německo, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantovaný ICD
  • Přístup k internetu lze nainstalovat během ukončení preventivního programu

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní důvody bránící účasti na preventivním programu (např. pohotovostní hospitalizace) po dobu delší než jeden týden programu
  • Sebevražednost (Pacienti se skóre > 8 na subškále deprese HADS budou hodnoceni prostřednictvím rozhovorů vedených kvalifikovaným psychologem)
  • Těžká kognitivní porucha (< 17 bodů v MMST; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-Mental-Status-Test (MMST). Göttingen: Beltz Test GMBH. [Deutsche Adaptation])
  • Nedostatečná znalost němčiny pro dodržování intervenčního programu
  • Aktuální diagnóza MKN-10:
  • F1x: Duševní poruchy a poruchy chování v důsledku užívání psychoaktivních látek
  • F2x: Schizofrenie, schizotypální poruchy a poruchy s bludy
  • F30: Manická epizoda
  • F31: Bipolární afektivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba jako obvykle plus péče na dálku
Stejná léčba, jaká je popsána v části „obvyklá léčba“ plus účast na intervenci „Fórum ICD“.
Behaviorální: Fórum ICD

Internetový program ICD-Forum založený na CBT je navržen pro zvýšení kvality života a snížení úzkosti a deprese u pacientů s ICD. Program zahrnuje terapeutem moderovanou asynchronní diskusní skupinu a moduly zaměřené na obsah podle šestitýdenního plánu:

  1. Seznámení s účastníky a online systémem
  2. Znalosti týkající se ICD
  3. Strategie pro změnu chování
  4. Psychologické modely úzkosti a deprese
  5. Strategie, jak se vyrovnat s vyhýbáním se, úzkostí a depresí
  6. Resumé, hodnocení, řešení otevřených otázek, stanovení cílů, sbohem
Ostatní jména:
  • www.icd-forum.de
  • icd-forum.de
  • REACH-ICD
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Standardní informace poskytované nemocnicemi o technologii ICD ao důsledcích implantace ICD a následné lékařské péči včetně kardiologických schůzek v 1., 3. a 6. měsíci a jeden rok po implantaci ICD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna psychosociální pohody (kombinované skóre pro měření úzkosti, deprese a kvality života) z 1. týdne (T1) na týden po (T2) 6týdenním preventivním programu
Časové okno: do 1 týdne před implantací ICD (T0), v 1. týdnu (T1) a do jednoho týdne po (T2) 6týdenním preventivním programu a 12 měsíců po T0 (T3)
nástroje hodnocení aspektů psychosociální pohody (budou použity německé verze): Anxiety: Cardiac Fear Questionnaire (Hoyer & Eifert, 2001); Depression: Hospital Anxiety and Depression Scale (Hinz & Brähler, 2011); QoL: MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (Ware & Sherbourne, 1992)
do 1 týdne před implantací ICD (T0), v 1. týdnu (T1) a do jednoho týdne po (T2) 6týdenním preventivním programu a 12 měsíců po T0 (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Zdravotní stav 2. Trauma související s ICD 3. Faktory životního stylu 4. Obavy související s MKN 5. Psychická pohoda 6. Osobnost typu D 7. Sociální podpora 8. Ekonomická efektivita
Časové okno: do 1 týdne před implantací ICD (T0), v 1. týdnu (T1) a do jednoho týdne po (T2) 6týdenním preventivním programu a 12 měsíců po T0 (T3)
  1. hodnoceno podle třídy NYHA, LVEF, krevního tlaku
  2. měřeno prostřednictvím IES, Maercker, & Schützwohl, 1998 a PDEQ, Fuglsang, Moergeli, a kol., 2002 a FSAS, Kuhl, a kol., 2006
  3. měřeno kouřením, BMI
  4. měřeno pomocí FPAS, Burns, et.al., 2005 a ICD-Safety and Concerns Scale, Crössmann, 2005
  5. měřeno pomocí SCL-9-K, Klaghofer & Brähler, 2001
  6. měřeno pomocí DS14, Grande, et al., 2004
  7. měřeno pomocí BSSS, Schulze a Schwarzer, 2003
  8. měřeno podle Schweikert, Hahmann & Leidl, 2008
do 1 týdne před implantací ICD (T0), v 1. týdnu (T1) a do jednoho týdne po (T2) 6týdenním preventivním programu a 12 měsíců po T0 (T3)
psychofyziologické parametry: variabilita srdeční frekvence
Časové okno: až 1 týden před implantací ICD (T0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci ICD
parametry HRV v časové a frekvenční oblasti (Camm et al., 1996)
až 1 týden před implantací ICD (T0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci ICD
biometrické markery: 1. prozánětlivé cytokiny 2. parametry koagulace
Časové okno: do 1 týdne před implantací ICD (T0) a 6 měsíců po implantaci ICD
  1. Analýza ELISA IL-lp, IL-6, TNF-a
  2. fibrinogen
do 1 týdne před implantací ICD (T0) a 6 měsíců po implantaci ICD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

University of Leipzig
University of Wuerzburg
Campus Bad Neustadt
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Hospital Rothenburg ob der Tauber
University Hospital Brandenburg
Klinikum Bad Woerishofen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKW-CHFC-G2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fórum ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit