Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remote Web Assisted -hoito sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (REACH-ICD)

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital

Etähoito sydämen pelon, kuolemanpelon, masennuksen ja elämänlaadun parantamiseksi ICD-potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta / kuolemaan johtavan sydämen rytmihäiriön riski.

Tavoite ja tausta: Vaikka implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) pelastavat ihmishenkiä, monet ICD-potilaat kokevat psykososiaalisia komplikaatioita, kuten ahdistuneisuushäiriöitä, masennusta ja heikentynyttä elämänlaatua ICD-istutuksen jälkeen. Äskettäinen katsaus on osoittanut, että psykososiaalisilla interventioilla on suuria mahdollisuuksia vähentää ahdistusta ja lisätä ICD-potilaiden liikuntakykyä. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että sähköpostilla lähetetty tieto ICD:n teknisistä, lääketieteellisistä ja psykologisista vaikutuksista sekä puhelinneuvonta ovat tehokkaita keinoja vähentää ahdistusta, psyykkistä ahdistusta ja parantaa elämänlaatua alle 65-vuotiailla ICD-potilailla. Pilottitutkimuksessa tutkijat dokumentoivat myös lupaavia vaikutuksia Internet-pohjaisella interventiolla, jolla on samanlainen sisältö.

Menetelmä: Prospektiivisessa, monikeskuksessa, monialaisessa, puoliavoimessa, osittain satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa N = 200 ICD-potilasta joko saavat lääketieteellistä hoitoa tavalliseen tapaan tai osallistuvat lisäksi psykososiaaliseen ennaltaehkäisyohjelmaan etähoidon kautta. Psykososiaalista tukea tarjotaan hyödyntäen internetin etuja. Näin ollen potilaskeskeistä tukea tarjotaan ajasta ja paikasta riippumatta.

Tulosmittaukset ovat psykometriset tiedot (kyselyt sydämen pelosta jne.), sydämen toiminta ja kliininen tila, jotka arvioidaan enintään viikko ennen ICD-istutusta (T0), viikolla 1 (T1) ja viikon sisällä sen jälkeen (T2) ) 6 viikon ehkäisyohjelma ja 12 kuukautta T0 (T3) jälkeen. Lisäksi demografiset tiedot, persoonallisuuden ominaisuudet, odotukset, fysiologia, tulehdusta edistävät sytokiinit ja sydämen tila arvioidaan välittävinä tai hillitsevinä muuttujina.

Hypoteesit: Web-pohjainen psykososiaalinen interventio sairaanhoidon lisäksi tavalliseen tapaan johtaa elämänlaadun paranemiseen ja ahdistuksen ja masennuksen vähenemiseen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat psykososiaalisten ja lääketieteellisten ennustajien, välittäjien ja hoidon tehokkuuden valvojien tunnistaminen. Lisäksi tutkitaan eroja potilaiden välillä, joilla on primaarista ja sekundaarista ehkäisyä varten implantoitu ICD:t.

Johtopäätös: Tässä hankkeessa arvioidaan ICD-potilaille suunnatun Internet-pohjaisen intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta. Lisäksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan hoidon lopputuloksen ennustajia ja välittäjiä. Tämä parantaa ICD-potilaiden monitieteistä hoitoa; lisäsovellukset muihin sydän- ja verisuonisairauksiin sekä ennaltaehkäisevät ohjelmat sydämen vajaatoimintaan näyttävät mahdollisilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso Yhteenveto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Brandenburg, Saksa, 14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale, BY, Saksa, 97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber, BY, Saksa, 91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg, BY, Saksa, 97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, BY, Saksa, 97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Saksa, 86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg, Hessen, Saksa, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Implantoitu ICD
  • Internet-yhteys voidaan asentaa ehkäisyohjelman päätyttyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset syyt, jotka estävät osallistumisen ehkäisyohjelmaan (esim. hätäsairaala) yli viikon ohjelman ajan
  • Itsetuhoisuus (Potilaat, joiden pistemäärä on > 8 HADS:n masennuksen ala-asteikolla, arvioidaan pätevän psykologin tekemien haastattelujen avulla)
  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen (< 17 pistettä MMST:ssä; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-Mental-Status-Test (MMST). Göttingen: Beltz Test GMBH. [Deutsche Adaption])
  • Puutteellinen saksan kielen taito interventioohjelman noudattamiseksi
  • Nykyinen ICD-10-diagnoosi:
  • F1x: Psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuvat mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöt
  • F2x: Skitsofrenia, skitsotyyppiset ja harhaluuloiset häiriöt
  • F30: Manic Episode
  • F31: Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito normaalisti plus etähoito
Sama kohtelu kuin kohdassa "Tavallinen hoito" ja osallistuminen interventioon "ICD-Forum".
Käyttäytyminen: ICD-foorumi

CBT-pohjainen Internet-ohjelma ICD-Forum on suunniteltu parantamaan elämänlaatua ja vähentämään ICD-potilaiden ahdistusta ja masennusta. Ohjelma sisältää terapeutin moderoidun asynkronisen keskusteluryhmän ja sisältökeskeisiä moduuleja kuuden viikon aikataulun mukaisesti:

  1. Osallistujien ja verkkojärjestelmän esittely
  2. ICD:n tuntemus
  3. Strategiat käyttäytymisen muuttamiseen
  4. Psykologiset mallit ahdistukselle ja masennukselle
  5. Strategiat selviytyä välttämisestä, ahdistuksesta ja masennuksesta
  6. Ansioluettelo, arviointi, avoimien kysymysten ratkaiseminen, tavoitteiden asettaminen, näkemiin
Muut nimet:
  • www.icd-forum.de
  • icd-forum.de
  • REACH-ICD
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Sairaaloiden toimittamat vakiotiedot ICD-tekniikasta sekä ICD-istutuksen seurauksista sekä lääketieteellisestä jälkihoidosta, mukaan lukien kardiologian tapaamiset 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vuoden kuluttua ICD-istutuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
psykososiaalisen hyvinvoinnin muutos (ahdistuksen, masennuksen ja elämänlaadun mittareiden yhdistetty pistemäärä) viikosta 1 (T1) viikkoon 6 viikon ehkäisyohjelman jälkeen (T2)
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ennen ICD-istutusta (T0), viikolla 1 (T1) ja viikon sisällä (T2) 6 viikon ehkäisyohjelman jälkeen ja 12 kuukautta T0:n jälkeen (T3)
psykososiaalisen hyvinvoinnin näkökohtien arviointityökalut (käytetään saksankielisiä versioita): Ahdistuneisuus: Sydämenpelkokysely (Hoyer & Eifert, 2001); Masennus: sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (Hinz & Brähler, 2011); QoL: MOS:n 36 kohteen lyhyt terveyskysely (Ware & Sherbourne, 1992)
enintään 1 viikko ennen ICD-istutusta (T0), viikolla 1 (T1) ja viikon sisällä (T2) 6 viikon ehkäisyohjelman jälkeen ja 12 kuukautta T0:n jälkeen (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Terveystila 2. ICD:hen liittyvät traumat 3. Elämäntyylitekijät 4. ICD:hen liittyvät huolenaiheet 5. Psykologinen hyvinvointi 6. D-tyypin persoonallisuus 7. Sosiaalinen tuki 8. Taloudellinen tehokkuus
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ennen ICD-istutusta (T0), viikolla 1 (T1) ja viikon sisällä (T2) 6 viikon ehkäisyohjelman jälkeen ja 12 kuukautta T0:n jälkeen (T3)
  1. mitattu NYHA-luokalla, LVEF:llä, verenpaineella
  2. mitattuna IES, Maercker, & Schützwohl, 1998 ja PDEQ, Fuglsang, Moergeli et al., 2002 ja FSAS, Kuhl, et al., 2006 avulla
  3. mitattuna tupakoinnin perusteella, BMI
  4. mitattuna FPAS:lla, Burns, et.al., 2005 ja ICD-Safety and Concerns Scales, Crössmann, 2005
  5. mitattuna SCL-9-K:lla, Klaghofer & Brähler, 2001
  6. mitattuna DS14:llä, Grande et al., 2004
  7. mitattuna BSSS:n, Schulzen ja Schwarzerin, 2003 kautta
  8. mitattu Schweikert, Hahmann & Leidlin, 2008 mukaan
enintään 1 viikko ennen ICD-istutusta (T0), viikolla 1 (T1) ja viikon sisällä (T2) 6 viikon ehkäisyohjelman jälkeen ja 12 kuukautta T0:n jälkeen (T3)
psykofysiologiset parametrit: sykevaihtelu
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ennen ICD-istutusta (T0) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
HRV:n aika- ja taajuusalueen parametrit (Camm et al., 1996)
enintään 1 viikko ennen ICD-istutusta (T0) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
biometriset markkerit: 1. proinflammatoriset sytokiinit 2. hyytymisparametrit
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ennen ICD-istutusta (T0) ja 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
  1. IL-1β:n, IL-6:n, TNF-a:n ELISA-analyysi
  2. Fibrinogeeni
enintään 1 viikko ennen ICD-istutusta (T0) ja 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuerzburg University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Leipzig
University of Wuerzburg
Campus Bad Neustadt
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Hospital Rothenburg ob der Tauber
University Hospital Brandenburg
Klinikum Bad Woerishofen

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
  • Päätutkija: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKW-CHFC-G2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa