Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная веб-помощь пациентам с сердечной недостаточностью с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (REACH-ICD)

29 апреля 2019 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Дистанционная помощь для снижения сердечного страха, страха смерти, депрессии и повышения качества жизни у пациентов с ИКД с сердечной недостаточностью / с риском фатальной сердечной аритмии.

Цель и предпосылки. Хотя имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) спасают жизни, многие пациенты с ИКД испытывают психосоциальные осложнения, такие как тревожные расстройства, депрессия и снижение качества жизни после имплантации ИКД. Недавний обзор показал большой потенциал психосоциальных вмешательств для снижения тревожности и повышения физической работоспособности пациентов с ИКД. В предыдущем исследовании исследователи показали, что информация по почте о технических, медицинских и психологических эффектах ИКД, а также телефонное консультирование являются эффективными мерами для снижения беспокойства, психологического стресса и повышения качества жизни у пациентов с ИКД < 65 лет. В пилотном исследовании исследователи также зафиксировали многообещающие эффекты интернет-вмешательства с аналогичным содержанием.

Метод: В проспективном, многоцентровом, мультидисциплинарном, полуоткрытом, частично рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании N = 200 пациентов с ИКД будут либо получать медицинскую помощь в обычном режиме, либо дополнительно посещать программу психосоциальной профилактики в дистанционном режиме. Психосоциальная поддержка будет предоставляться с использованием преимуществ Интернета. Таким образом, поддержка, ориентированная на пациента, будет предлагаться независимо от времени и места.

Исходными показателями являются психометрические данные (опросники сердечного страха и т. д.), работа сердца и клиническое состояние, которые будут оцениваться за 1 неделю до имплантации ИКД (Т0), на 1-й неделе (Т1) и в течение одной недели после (Т2). ) 6-недельная профилактическая программа и 12 месяцев после T0 (T3). Кроме того, демографические данные, личностные характеристики, ожидания, физиология, провоспалительные цитокины и состояние сердца будут оцениваться как опосредующие или смягчающие переменные.

Гипотезы: Психосоциальное вмешательство через Интернет в дополнение к медицинской помощи, как обычно, приводит к повышению качества жизни и снижению тревоги и депрессии. Второстепенными целями являются выявление психосоциальных и медицинских предикторов, медиаторов и модераторов эффективности лечения. Кроме того, будут изучены различия между пациентами с имплантированными ИКД для первичной и вторичной профилактики.

Вывод: Этот проект оценит осуществимость и эффективность интернет-вмешательства для пациентов с ИКД. Кроме того, исследователи стремятся выявить предикторы и медиаторы исхода лечения. Это улучшит междисциплинарную помощь пациентам с ИКД; возможны дальнейшие применения для лечения других сердечно-сосудистых заболеваний, а также программы профилактики сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. Резюме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Brandenburg, Германия, 14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale, BY, Германия, 97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber, BY, Германия, 91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg, BY, Германия, 97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, BY, Германия, 97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Германия, 86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg, Hessen, Германия, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имплантированный ИКД
  • Доступ в Интернет может быть установлен во время завершения программы профилактики

Критерий исключения:

  • Медицинские причины, препятствующие участию в профилактической программе (например, экстренная госпитализация) более одной недели программы
  • Суицидальность (пациенты с баллами > 8 по подшкале депрессии HADS будут оцениваться с помощью интервью, проводимых квалифицированным психологом)
  • Тяжелые когнитивные нарушения (<17 баллов по шкале MMST; Kessler, J., Markowitsch, H.J. & Denzler, P. (2000). Мини-тест на психическое состояние (MMST). Геттинген: Beltz Test GMBH. [Немецкая адаптация])
  • Недостаточное владение немецким языком для выполнения программы вмешательства
  • Текущий диагноз МКБ-10:
  • F1x: Психические и поведенческие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
  • F2x: шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства.
  • F30: Маниакальный эпизод
  • F31: Биполярное аффективное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение в обычном режиме плюс удаленный уход
Такое же лечение, как описано в разделе «лечение как обычно», плюс участие во вмешательстве «ICD-Forum».
Поведенческий: ICD-Форум

Интернет-программа ICD-Forum, основанная на CBT, предназначена для повышения качества жизни и снижения уровня тревоги и депрессии у пациентов с ICD. Программа включает в себя асинхронную дискуссионную группу, которую модерирует терапевт, и модули, ориентированные на контент, в соответствии с шестинедельным графиком:

  1. Знакомство с участниками и онлайн-системой
  2. Знание об ИКД
  3. Стратегии изменения поведения
  4. Психологические модели тревоги и депрессии.
  5. Стратегии борьбы с избеганием, тревогой и депрессией
  6. Резюме, оценка, решение открытых вопросов, постановка целей, до свидания
Другие имена:
  • www.icd-forum.de
  • icd-forum.de
  • REACH-ICD
Без вмешательства: Лечение как обычно
Стандартная информация, предоставляемая больницами по технологии ИКД, а также последствиям имплантации ИКД и последующему медицинскому наблюдению, включая визиты к кардиологу через 1, 3 и 6 месяцев, а также через год после имплантации ИКД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение психосоциального самочувствия (комбинированный балл показателей тревоги, депрессии и качества жизни) с 1-й недели (Т1) до одной недели после (Т2) 6-недельной профилактической программы
Временное ограничение: до 1 недели до имплантации ИКД (Т0), на 1-й неделе (Т1) и в течение одной недели после (Т2) 6-недельной профилактической программы и через 12 месяцев после Т0 (Т3)
инструменты оценки аспектов психосоциального благополучия (будут использоваться версии на немецком языке): Anxiety: Cardiac Fear Questionnaire (Hoyer & Eifert, 2001); Депрессия: госпитальная шкала тревоги и депрессии (Hinz & Brähler, 2011); QoL: краткий опрос MOS о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (Ware & Sherbourne, 1992).
до 1 недели до имплантации ИКД (Т0), на 1-й неделе (Т1) и в течение одной недели после (Т2) 6-недельной профилактической программы и через 12 месяцев после Т0 (Т3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Состояние здоровья 2. Травма, связанная с МКБ 3. Факторы образа жизни 4. Проблемы, связанные с МКБ 5. Психологическое благополучие 6. Тип личности Д 7. Социальная поддержка 8. Экономическая эффективность
Временное ограничение: до 1 недели до имплантации ИКД (Т0), на 1-й неделе (Т1) и в течение одной недели после (Т2) 6-недельной профилактической программы и через 12 месяцев после Т0 (Т3)
  1. оценивается по классу NYHA, ФВ ЛЖ, артериальному давлению
  2. измерено с помощью IES, Maercker, & Schützwohl, 1998 и PDEQ, Fuglsang, Moergeli, et al., 2002 и FSAS, Kuhl, et al., 2006
  3. измеряется через курение, ИМТ
  4. измерено с помощью FPAS, Burns, et.al., 2005 г. и ICD-Safety and Concerns Scales, Crossmann, 2005 г.
  5. измерено с помощью SCL-9-K, Klaghofer & Brähler, 2001 г.
  6. измерено с помощью DS14, Гранде и др., 2004 г.
  7. измерено с помощью BSSS, Schulze, & Schwarzer, 2003 г.
  8. измерено согласно Schweikert, Hahmann & Leidl, 2008 г.
до 1 недели до имплантации ИКД (Т0), на 1-й неделе (Т1) и в течение одной недели после (Т2) 6-недельной профилактической программы и через 12 месяцев после Т0 (Т3)
психофизиологические параметры: вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: до 1 недели до имплантации ИКД (Т0) и 1, 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ИКД
временные и частотные параметры ВСР (Camm et al., 1996)
до 1 недели до имплантации ИКД (Т0) и 1, 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ИКД
биометрические маркеры: 1. провоспалительные цитокины 2. параметры коагуляции
Временное ограничение: до 1 недели до имплантации ИКД (Т0) и 6 месяцев после имплантации ИКД
  1. ИФА анализ ИЛ-1β, ИЛ-6, ФНО-α
  2. фибриноген
до 1 недели до имплантации ИКД (Т0) и 6 месяцев после имплантации ИКД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Соавторы

University of Leipzig
University of Wuerzburg
Campus Bad Neustadt
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Hospital Rothenburg ob der Tauber
University Hospital Brandenburg
Klinikum Bad Woerishofen

Следователи

  • Главный следователь: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
  • Главный следователь: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKW-CHFC-G2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться