Fjärrwebbassisterad vård för hjärtsviktspatienter med implanterbara defibrillatorer (REACH-ICD)
Fjärrvård för att minska hjärträdsla, rädsla för att dö, depression och öka livskvaliteten hos ICD-patienter med hjärtinsufficiens/risk för dödlig hjärtarytmi.
Syfte och bakgrund: Även om implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) räddar liv, upplever många ICD-patienter psykosociala komplikationer såsom ångestsyndrom, depression och minskad livskvalitet efter ICD-implantation. En nyligen genomförd granskning har visat på stor potential för psykosociala insatser för att minska ångest och öka träningskapaciteten hos ICD-patienter. I en tidigare studie visade utredarna att postad information om tekniska, medicinska och psykologiska effekter av ICD plus telefonrådgivning är effektiva insatser för att minska ångest, psykisk ångest och öka livskvaliteten hos ICD-patienter < 65 år. I en pilotstudie dokumenterade utredarna också lovande effekter av en internetbaserad intervention med liknande innehåll.
Metod: I en prospektiv, multicenter, multidisciplinär, halvöppen, delvis randomiserad, kontrollerad klinisk studie kommer N = 200 patienter med ICD antingen att få medicinsk vård som vanligt eller dessutom gå ett psykosocialt preventionsprogram via distansvård. Psykosocialt stöd kommer att ges med utnyttjande av internets fördelar. Därmed kommer patientnära stöd att erbjudas oberoende av tid och plats.
Utfallsmått är psykometriska data (enkäter om hjärträdsla, etc.), hjärtfunktion och klinisk status som kommer att bedömas upp till 1 vecka före ICD-implantation (T0), i vecka 1 (T1) och inom en vecka efter (T2) ) 6 veckors förebyggande program och 12 månader efter T0 (T3). Vidare kommer demografiska data, personlighetsegenskaper, förväntningar, fysiologi, pro-inflammatoriska cytokiner och hjärtstatus att bedömas som medierande eller modererande variabler.
Hypoteser: En webbaserad psykosocial intervention utöver sjukvård som vanligt leder till ökad livskvalitet och minskad ångest och depression. Sekundära mål är identifieringen av psykosociala och medicinska prediktorer, mediatorer och moderatorer för behandlingseffektivitet. Dessutom kommer skillnader mellan patienter med ICD implanterade för primär kontra sekundär prevention att undersökas.
Slutsats: Detta projekt kommer att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en internetbaserad intervention för ICD-patienter. Vidare syftar utredarna till att identifiera prediktorer och mediatorer för behandlingsresultat. Detta kommer att förbättra den tvärvetenskapliga vården för ICD-patienter; ytterligare tillämpningar för andra kardiovaskulära sjukdomar samt förebyggande program för hjärtsvikt verkar möjliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
-
-
BY
-
Bad Neustadt An Der Saale, BY, Tyskland, 97616
- Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
-
Rothenburg ob der Tauber, BY, Tyskland, 91541
- Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
-
Wuerzburg, BY, Tyskland, 97070
- University of Wuerzburg
-
Wuerzburg, BY, Tyskland, 97080
- Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
-
-
Bavaria
-
Bad Wörishofen, Bavaria, Tyskland, 86825
- Klinik Bad Wörishofen
-
-
Hessen
-
Aschaffenburg, Hessen, Tyskland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad ICD
- Internetåtkomst kan installeras under slutförandet av förebyggande programmet
Exklusions kriterier:
- Medicinska skäl som hindrar deltagande i det förebyggande programmet (t.ex. akut sjukhusvistelse) under mer än en vecka av programmet
- Suicidalitet (patienter med poäng > 8 på depressionssubskalan av HADS kommer att bedömas via intervjuer utförda av en kvalificerad psykolog)
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (< 17 poäng i MMST; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-Mental-Status-Test (MMST). Göttingen: Beltz Test GMBH. [Deutsche Adaption])
- Otillräckligt behärskar tyska för att följa interventionsprogrammet
- Nuvarande ICD-10 diagnos:
- F1x: Psykiska störningar och beteendestörningar på grund av användning av psykoaktiva substanser
- F2x: Schizofreni, schizotypa och vanföreställningar
- F30: Maniskt avsnitt
- F31: Bipolär affektiv sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling som vanligt plus distansvård
Samma behandling som beskrivs under "behandling som vanligt" plus deltagande i insatsen "ICD-Forum".
|
Det KBT-baserade internetprogrammet ICD-Forum är designat för att öka livskvaliteten och minska ångest och depression hos ICD-patienter. Programmet inkluderar en terapeutmodererad asynkron diskussionsgrupp och innehållsfokuserade moduler efter ett sex veckors schema:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Standardinformation från sjukhus om ICD-teknik samt konsekvenser av ICD-implantation plus medicinsk eftervård inklusive kardiologiska tider 1, 3 och 6 månader och ett år efter ICD-implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av psykosocialt välbefinnande (kombinerat poäng för mått på ångest, depression och livskvalitet) från vecka 1 (T1) till en vecka efter (T2) det 6-veckors förebyggande programmet
Tidsram: upp till 1 vecka före ICD-implantation (T0), i vecka 1 (T1) och inom en vecka efter (T2) det 6-veckors förebyggande programmet och 12 månader efter T0 (T3)
|
bedömningsverktyg för aspekter av psykosocialt välbefinnande (tyska versioner kommer att användas): Anxiety: Cardiac Fear Questionnaire (Hoyer & Eifert, 2001); Depression: Hospital Anxiety and Depression Scale (Hinz & Brähler, 2011); QoL: MOS 36-objekt kortformshälsoundersökning (Ware & Sherbourne, 1992)
|
upp till 1 vecka före ICD-implantation (T0), i vecka 1 (T1) och inom en vecka efter (T2) det 6-veckors förebyggande programmet och 12 månader efter T0 (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Hälsostatus 2. ICD-relaterat trauma 3. Livsstilsfaktorer 4. ICD-relaterade bekymmer 5. Psykologiskt välbefinnande 6. Typ-D-personlighet 7. Socialt stöd 8. Ekonomisk effektivitet
Tidsram: upp till 1 vecka före ICD-implantation (T0), i vecka 1 (T1) och inom en vecka efter (T2) det 6-veckors förebyggande programmet och 12 månader efter T0 (T3)
|
|
upp till 1 vecka före ICD-implantation (T0), i vecka 1 (T1) och inom en vecka efter (T2) det 6-veckors förebyggande programmet och 12 månader efter T0 (T3)
|
|
psykofysiologiska parametrar: hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: upp till 1 vecka före ICD-implantation (T0) och 1, 3, 6 och 12 månader efter ICD-implantation
|
tids- och frekvensdomänparametrar för HRV (Camm et al., 1996)
|
upp till 1 vecka före ICD-implantation (T0) och 1, 3, 6 och 12 månader efter ICD-implantation
|
|
biometriska markörer: 1. proinflammatoriska cytokiner 2. koagulationsparametrar
Tidsram: upp till 1 vecka före ICD-implantation (T0) och 6 månader efter ICD-implantation
|
|
upp till 1 vecka före ICD-implantation (T0) och 6 månader efter ICD-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
- Huvudutredare: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schulz SM, Pauli P. [Internet therapy for ICD-patients]. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2011 Sep;22(3):166-73. doi: 10.1007/s00399-011-0145-y. German.
- Schulz SM, Massa C, Grzbiela A, Dengler W, Wiedemann G, Pauli P. Implantable cardioverter defibrillator shocks are prospective predictors of anxiety. Heart Lung. 2013 Mar-Apr;42(2):105-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.08.006. Epub 2012 Oct 27.
- Schulz SM, Ritter O, Zniva R, Nordbeck P, Wacker C, Jack M, Groschup G, Deneke T, Puppe F, Ertl G, Angermann C, Stork S, Pauli P. Efficacy of a web-based intervention for improving psychosocial well-being in patients with implantable cardioverter-defibrillators: the randomized controlled ICD-FORUM trial. Eur Heart J. 2020 Mar 14;41(11):1203-1211. doi: 10.1093/eurheartj/ehz134.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKW-CHFC-G2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .