Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern nettassistert omsorg for hjertesviktpasienter med implanterbare hjertestartere (REACH-ICD)

29. april 2019 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Fjernpleie for å redusere hjerteskrekk, frykt for å dø, depresjon og øke livskvaliteten hos ICD-pasienter med hjerteinsuffisiens/risiko for dødelig hjertearytmi.

Mål og bakgrunn: Selv om implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) redder liv, opplever mange ICD-pasienter psykososiale komplikasjoner som angstlidelser, depresjon og redusert livskvalitet etter ICD-implantasjon. En nylig gjennomgang har indikert et stort potensial for psykososiale intervensjoner for å redusere angst og øke treningskapasiteten til ICD-pasienter. I en tidligere studie viste etterforskerne at postinformasjon om tekniske, medisinske og psykologiske effekter av ICD pluss telefonrådgivning er effektive intervensjoner for å redusere angst, psykiske plager og øke livskvaliteten hos ICD-pasienter < 65 år. I en pilotstudie dokumenterte etterforskerne også lovende effekter av en internettbasert intervensjon med lignende innhold.

Metode: I en prospektiv, multisenter, multidisiplinær, halvåpen, delvis randomisert, kontrollert klinisk studie vil N = 200 pasienter med ICD enten motta medisinsk behandling som vanlig eller i tillegg delta i et psykososialt forebyggingsprogram via fjernbehandling. Psykososial støtte vil bli gitt ved å utnytte fordelene ved internett. Dermed vil pasientsentrert støtte tilbys uavhengig av tid og sted.

Utfallsmål er psykometriske data (spørreskjemaer om hjerteskrekk, etc.), hjertefunksjon og klinisk status som vil bli vurdert inntil 1 uke før ICD-implantasjon (T0), i uke 1 (T1) og innen en uke etter (T2) ) 6-ukers forebyggingsprogram, og 12 måneder etter T0 (T3). Videre vil demografiske data, personlighetskarakteristikker, forventninger, fysiologi, pro-inflammatoriske cytokiner og hjertestatus bli vurdert som medierende eller modererende variabler.

Hypoteser: En nettbasert psykososial intervensjon i tillegg til medisinsk behandling som vanlig fører til økt QoL og redusert angst og depresjon. Sekundære mål er identifisering av psykososiale og medisinske prediktorer, mediatorer og moderatorer for behandlingseffekt. I tillegg vil forskjeller mellom pasienter med ICD-er implantert for primær kontra sekundær forebygging bli utforsket.

Konklusjon: Dette prosjektet vil evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en internettbasert intervensjon for ICD-pasienter. Videre tar etterforskerne sikte på å identifisere prediktorer og mediatorer for behandlingsresultat. Dette vil forbedre tverrfaglig omsorg for ICD-pasienter; ytterligere søknader for andre kardiovaskulære lidelser samt forebyggende programmer for hjertesvikt ser ut til å være mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se sammendrag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale, BY, Tyskland, 97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber, BY, Tyskland, 91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg, BY, Tyskland, 97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, BY, Tyskland, 97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Tyskland, 86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg, Hessen, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantert ICD
  • Internett-tilgang kan installeres under fullføring av forebyggingsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske årsaker som hindrer deltakelse i forebyggingsprogrammet (f. akutt sykehusinnleggelse) i mer enn én uke av programmet
  • Suicidalitet (pasienter med skårer > 8 på depresjonsunderskalaen til HADS vil bli vurdert via intervjuer utført av en kvalifisert psykolog)
  • Alvorlig kognitiv svikt (< 17 poeng i MMST; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-Mental-Status-Test (MMST). Göttingen: Beltz Test GMBH. [Deutsche Adaption])
  • Utilstrekkelig beherskelse av tysk til å følge intervensjonsprogrammet
  • Gjeldende ICD-10 diagnose:
  • F1x: Psykiske og atferdsmessige lidelser på grunn av bruk av psykoaktive stoffer
  • F2x: Schizofreni, schizotypiske og vrangforestillinger
  • F30: Manisk episode
  • F31: Bipolar affektiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling som vanlig pluss fjernpleie
Samme behandling som beskrevet under "behandling som vanlig" pluss deltakelse i intervensjonen "ICD-Forum".
Atferdsmessig: ICD-forum

Det CBT-baserte internettprogrammet ICD-Forum er utviklet for å øke livskvaliteten, og redusere angst og depresjon hos ICD-pasienter. Programmet inkluderer en terapeutmoderert asynkron diskusjonsgruppe og innholdsfokuserte moduler etter en seks ukers tidsplan:

  1. Introduksjon til deltakere og nettbasert system
  2. Kunnskap om ICD
  3. Strategier for atferdsendring
  4. Psykologiske modeller for angst og depresjon
  5. Strategier for å mestre unngåelse, angst og depresjon
  6. CV, evaluering, løsning av åpne spørsmål, målsetting, farvel
Andre navn:
  • www.icd-forum.de
  • icd-forum.de
  • REACH-ICD
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Standard informasjon gitt av sykehus om ICD-teknologi samt konsekvenser av ICD-implantasjon pluss medisinsk etterbehandling inkludert kardiologiske avtaler ved 1, 3 og 6 måneder, og ett år etter ICD-implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av psykososialt velvære (kombinert skår for mål på angst, depresjon og livskvalitet) fra uke 1 (T1) til én uke etter (T2) det 6-ukers forebyggingsprogrammet
Tidsramme: opptil 1 uke før ICD-implantasjon (T0), i uke 1 (T1) og innen én uke etter (T2) 6-ukers forebyggingsprogram, og 12 måneder etter T0 (T3)
vurderingsverktøy for aspekter ved psykososialt velvære (tyske versjoner vil bli brukt): Anxiety: Cardiac Fear Questionnaire (Hoyer & Eifert, 2001); Depresjon: Sykehusangst og depresjonsskala (Hinz & Brähler, 2011); QoL: MOS 36-element kortform helseundersøkelse (Ware & Sherbourne, 1992)
opptil 1 uke før ICD-implantasjon (T0), i uke 1 (T1) og innen én uke etter (T2) 6-ukers forebyggingsprogram, og 12 måneder etter T0 (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Helsestatus 2. ICD-relaterte traumer 3. Livsstilsfaktorer 4. ICD-relaterte bekymringer 5. Psykologisk velvære 6. Type-D personlighet 7. Sosial støtte 8. Økonomisk effektivitet
Tidsramme: opptil 1 uke før ICD-implantasjon (T0), i uke 1 (T1) og innen én uke etter (T2) 6-ukers forebyggingsprogram, og 12 måneder etter T0 (T3)
  1. vurdert av NYHA-klasse, LVEF, blodtrykk
  2. målt gjennom IES, Maercker, & Schützwohl, 1998 og PDEQ, Fuglsang, Moergeli, et al., 2002 og FSAS, Kuhl, et al., 2006
  3. målt gjennom røyking, BMI
  4. målt gjennom FPAS, Burns, et.al., 2005 og ICD-Safety and Concerns Scales, Crössmann, 2005
  5. målt gjennom SCL-9-K, Klaghofer & Brähler, 2001
  6. målt gjennom DS14, Grande, et al., 2004
  7. målt gjennom BSSS, Schulze, & Schwarzer, 2003
  8. målt i henhold til Schweikert, Hahmann & Leidl, 2008
opptil 1 uke før ICD-implantasjon (T0), i uke 1 (T1) og innen én uke etter (T2) 6-ukers forebyggingsprogram, og 12 måneder etter T0 (T3)
psykofysiologiske parametere: hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: opptil 1 uke før ICD-implantasjon (T0) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter ICD-implantasjon
tids- og frekvensdomeneparametere til HRV (Camm et al., 1996)
opptil 1 uke før ICD-implantasjon (T0) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter ICD-implantasjon
biometriske markører: 1. proinflammatoriske cytokiner 2. koagulasjonsparametere
Tidsramme: inntil 1 uke før ICD-implantasjon (T0) og 6 måneder etter ICD-implantasjon
  1. ELISA-analyse av IL-1β, IL-6, TNF-α
  2. Fibrinogen
inntil 1 uke før ICD-implantasjon (T0) og 6 måneder etter ICD-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Leipzig
University of Wuerzburg
Campus Bad Neustadt
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Hospital Rothenburg ob der Tauber
University Hospital Brandenburg
Klinikum Bad Woerishofen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
  • Hovedetterforsker: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKW-CHFC-G2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere